登记号
CTR20160593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于眼科领域内的表面麻醉
试验通俗题目
盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究
试验专业题目
以安慰剂对照，按多中心、随机、双盲原则，评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
试验方案编号
SK-M-2016-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
常臻
联系人座机
021-62800674
联系人手机号
联系人Email
cz_xn@aliyun.com
联系人邮政地址
上海市长宁区安顺路139弄2号楼5楼
联系人邮编
200052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够对表面麻醉方式提供知情同意书；
- 能够对疼痛进行正常地反应；
- 能够在36小时内回访完成临床观察；
- 年龄范围在18～75周岁之间；
- 有眼部表面麻醉需求者。
排除标准
- 入选前14天内接受过玻璃体腔内注射者；
- 入选前4周接受内球后麻醉者；
- 入选前4周接受玻璃体或视网膜手术者；
- 泪管泪点放置术/泪管栓塞术者；
- 角膜荧光素染色评分大于1分者；
- 试验期间需要佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者；
- 入选前有各类活动性眼部炎症者；
- 存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者；
- 入选前有各类既往眼部疾病（如疱疹性眼病，角膜移植等）使眼部浅表感觉改变；
- 使用局部抗炎、抗感染药物的患者，包括：局部类固醇滴眼剂、非甾类抗炎滴眼剂及任何用来治疗疱疹的抗病毒药物；使用任何抗青光眼药物；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 入选前30天内接受其他试验药物或试验器械者；
- 提前终止研究评估者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLCT2015-1
|
用法用量:眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、
用药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLCT2015-1安慰剂
|
用法用量:眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、
用药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药5分钟内实现麻醉的百分比 | 访视1（第1天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉起效时间 | 访视1（第1天） | 有效性指标 |
| 麻醉持续时间 | 访视1（第1天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兴怀，医学博士 | 主任医师 | 021-64377134 | xhsun@shmu.edu.cn | 中国上海市徐汇区汾阳路83号 | 200000 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳，医学博士 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 吴明星，医学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陆培荣，医学博士 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市同济医院 | 毕燕龙，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-08 |
| 上海市同济医院 | 同意 | 2016-09-23 |
| 中山大学中山眼科中心 | 不同意 | 2016-11-29 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 同意 | 2017-01-19 |
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2017-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
