CTR20191930|注射用STSP-0601 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191930

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王艳丽

联系人座机

010-67519661

联系人手机号

联系人Email

wangyanli@staidson.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性；次要目的：注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65周岁，男性
伴有抑制物的血友病A或B患者
抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性
能够建立适当的静脉通路
自愿参加并签署知情同意书

排除标准

除血友病A和B以外的其他凝血障碍
正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者
给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物
给药前7天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者；
动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史
血小板减少症（PLT<100×109/L）
肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限2倍）
筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者
抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知HIV感染，且伴CD4细胞计数<200个/μL
对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者
一个月内参加过其它临床试验者
研究者认为不适合参加本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用STSP-0601	用法用量:每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等。药效动力学指标：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血因子X活性浓度（FX：C）、凝血酶生成（TG）峰值。	安全性指标：筛选期及常规随访期药效动力学指标：给药后24小时内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、CLz、Vz	给药后24小时内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张磊	医学博士	主任医师	13502118379	zhanglei1@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号	300041	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津市	天津市
河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查初审意见	修改后同意	2019-11-10
中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查复审意见	同意	2019-12-05
中国医学科学院血液病医院伦理委员会-伦理会审查复审意见	同意	2020-11-04
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-02-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-01-15；

第一例受试者入组日期