登记号
CTR20171660
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5个连续的肝段）的辅助止血
试验通俗题目
外用重组人凝血酶辅助止血的I/II期临床试验
试验专业题目
外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的I/II期临床试验
试验方案编号
ZGrhT001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2017-06-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张聪
联系人座机
021-58942758
联系人手机号
17602176888
联系人Email
zhangc@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价外用重组人凝血酶（rhThrombin）用于肝段切除术中毛细血管和小静脉渗血和出血辅助治疗的安全性、耐受性和免疫原性，初步探索有效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75岁，性别不限;
- 肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5 个连续的肝段）的患者（包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；
- 血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT）和肝功能（ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN；ALP、LDH、 TBil、Dbil 正常）基本正常（注：无临床意义的实验室检测异常可入组）；
- 肾功能（Cr、BUN）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB、INR）、电解质（K、Na、CL、Ca、P、Mg）和心电图正常或异常，研究者认为不影响手术者；
- 入组前 4 周内未接受过其它治疗性外科手术（诊断手术除外）；
- 术前 24 小时内未使用过血液制品的患者；
- 符合伦理委员会要求，患者自愿签署知情同意书并能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
- 已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；
- 生命体征不稳定 24 小时以上的患者；
- 6 个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过 TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；
- 术前 1 周内使用过影响凝血系统功能药物（包含但不限于：阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
- 合并其他严重疾病（有活动性感染者、未控制的糖尿病和甲亢，研究者认为不适合参加试验者；
- 对人血浆来源凝血酶、蛇毒血清或仓鼠蛋白过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 入组前 4 周内参加过其他药物临床试验的受试者;
- 既往确认或高度怀疑使用过凝血酶类产品且血清抗人凝血酶抗体或者抗 FV 抗体阳性，再次给予凝血酶可能因此免疫反应者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:外用重组人凝血酶(CHO细胞)
|
用法用量:规格：5000IU/支，生理盐水稀释到500IU/ML / 1000IU/ML /2000IU/ML；第一和第二部分为重组人凝血酶（3个剂量组）+可吸收明胶海绵，第三部分为重组人凝血酶单独使用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无菌生理盐水
|
用法用量:试验第一部分：生理盐水+可吸收明胶海绵
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应严重程度和发生率 | D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟内完全止血率 | D0 | 有效性指标 |
| 创面切口止血时间 （TTH） | D0 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗重组人凝血酶抗体的发生率和是否为中和抗体 | D28 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 厉智威 | 医学博士 | 副主任医师 | 13777856450 | zylzw@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 厉智威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-29；
试验终止日期
国内：2018-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
