登记号
CTR20230091
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。
试验通俗题目
重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
随机、盲法、同类制品对照探索重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）在18～65周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SV-D-EC-2
方案最近版本号
1.3版
版本日期
2023-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔颖杰
联系人座机
010-59942723,0760-22815707
联系人手机号
联系人Email
yingjiecui@sysvax.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区经海四路35号院2号楼305
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步确定D-EC的阳性判定标准，为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定III期临床使用剂量；（3）评估D-EC临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与D-EC的关联性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 胸部影像学检查正常受试者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；
- 胸部影像学检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
- 胸部影像学检查正常受试者入选标准：体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均无临床意义的异常；
- 胸部影像学检查正常受试者入选标准：经病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部X光检查肺部影像学无异常；
- 胸部影像学检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃；
- 胸部影像学检查正常受试者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访。
- 肺结核患者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；
- 肺结核患者入选标准：参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和世界卫生组织对结核病的定义和报告标准（Definitions and reporting framework for tuberculosis –2013 revision）（附录1：本研究肺结核诊断标准）结合判定诊断为肺结核的受试者；
- 肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在2个月内；
- 肺结核患者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准
- 患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
- 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- 患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 有皮疹及脓皮病者；
- 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者（HIV除外），如系统性红斑狼疮患者、在3个月内接受（1）免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、（2）糖皮质激素治疗者、（3）胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；
- 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg；
- 怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
- 精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者；
- 研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EC）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。 | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 皮试注射后在不同访视点的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况。 | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢水华 | 医学博士 | 主任医师 | 0755-61222333 | lushuihua66@126.com | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518012 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 贵州省疾病预防控制中心 | 张锐智 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 328 ；
已入组例数
国内: 328 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
