登记号
CTR20242620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染;社区获得性细菌性肺炎
试验通俗题目
注射用德拉沙星Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用德拉沙星在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及与Baxdela®比较药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HJG-SDQD-DLSX-Ⅰ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭元志
联系人座机
0533-7155007
联系人手机号
18560857940
联系人Email
qdrdguoyuanzhi@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
(1) 评价山东齐都药业有限公司研制生产的注射用德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次静脉滴注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。
(2) 评价山东齐都药业有限公司研制生产的注射用德拉沙星与Melinta Therapeutics, Inc.生产的注射用德拉沙星（商品名：Baxdela®）单次静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者
- 年龄：18～45周岁（含18和45周岁）
- 体重：男性受试者体重至少50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重至少45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 已知对德拉沙星或其制剂中辅料成分过敏者；或对其他氟喹诺酮类药物过敏者；或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和12导联心电图检查及试验相关各项检查结果异常有临床意义者
- 有临床严重疾病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等
- 有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史），或先天性长QT综合征（例如Romano-Ward综合征、Jervell和Lange-Nielson综合征），或Brugada综合征或有以上心脏病家族史，或有心源性猝死家族史
- 有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者
- 有精神疾病史和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等
- 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史者
- 有低血糖史或筛选期血糖值不在参考值范围内者
- 筛选前4周内出现过急性疾病相关的体征和/或症状
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品、疫苗等）
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者
- 筛选前3个月内有药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）
- 给药前48小时内，有剧烈运动，或其他（如不良生活习惯等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前3个月内有献血史或大量出血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者
- 妊娠及哺乳期女性
- 受试者自签署知情同意书起至末次给药后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施，或女性受试者妊娠试验阳性者
- 筛选前3个月内参加其他临床试验并接受研究药物给药者
- 研究者本人及其家庭成员
- 因其他原因不能完成试验的受试者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用于评价单次给药药代动力学特征的参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT等 | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标 |
| 评价多次给药药代动力学特征的参数：Tmax、Cmax,ss、Ctrough、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vd、CLss、λz、t1/2、、MRT0-∞,ss、DF、Rac等 | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标 |
| 用于评价生物等效性研究的主要参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，其他参数包括Tmax、Vd、CL、λz、t1/2、AUC_%Extrap、MRT等 | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；12导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭作兵 | 药学硕士 | 主任药师 | 0533-7698205 | guoclzd@163.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 张晓玉 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0533-7698205 | xiaoyu.zhang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 郭作兵 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 张晓玉 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
