登记号
CTR20191556
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1402236
适应症
拟用于治疗抑郁症
试验通俗题目
FZ016胶囊的健康人体安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
中国健康受试者单次口服FZ016胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
FZ016-CTR-20190621;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢凡
联系人座机
13021119614
联系人手机号
联系人Email
xiefan@pkucare-pharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区回龙观镇生命园路8号北大医疗产业园15号楼7层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量FZ016胶囊后的耐受性和安全性；
次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量FZ016胶囊后，FZ016在人体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～65周岁，包括18和65周岁，健康受试者。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸部正位X片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 已书面签署知情同意的受试者。
- 受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。
- 有眼科疾病或病史者。
- 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对5-HT类和去甲肾上腺素类药物有过敏者。或有其他药物或生物制剂过敏史。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在给药前4周内接受过大手术者。
- 在给药前4周内接种任何活疫苗者。
- 在给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是抗精神病、抗抑郁药物以及对CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4有作用的药物。
- 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
- 近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:FZ016胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：3mg；单次空腹口服，每例服用一粒，240mL温开水送服；3mg试验药剂量组。
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中文通用名:FZ016胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：3mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；6mg试验药剂量组。
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中文通用名:FZ016胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用一粒，240mL温开水送服；12mg试验药剂量组。
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中文通用名:FZ016胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；24mg试验药剂量组。
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中文通用名:FZ016胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用三粒，240mL温开水送服；36mg试验药剂量组。
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中文通用名:FZ016胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用四粒，240mL温开水送服；48mg试验药剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:FZ016安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格：3mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；6mg安慰剂剂量组。
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中文通用名:FZ016安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用一粒，240mL温开水送服；12mg安慰剂剂量组。
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中文通用名:FZ016安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用两粒，240mL温开水送服；24mg安慰剂剂量组。
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中文通用名:FZ016安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用三粒，240mL温开水送服；36mg安慰剂剂量组。
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中文通用名:FZ016安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg；单次空腹口服，每例服用四粒，240mL温开水送服；48mg安慰剂剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系。 | 给药后第7±1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 候杰，医学博士 | 研究员，副主任医师 | 86-533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 | |
| 王宏，医学学士 | 主任医师 | 86-533-7698395 | hong.wang@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院I期临床试验研究室 | 候杰，王宏 | 中国 | 山东 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
