CTR20242538|注射用LX22001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗欣临床试验信息公示组

联系人座机

021-38867702

联系人手机号

联系人Email

liwang15@luoxin.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心60楼罗欣药业

联系人邮编

200124

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价注射用LX22001单次和多次给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用LX22001单次和多次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评价注射用LX22001与替戈拉生片单次给药后的生物利用度。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与；
年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书日期为准）的健康受试者，男女不限；
体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
从签署知情同意书至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）、有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、对试验用药品成分及辅料中任何成分（注射用LX22001、替戈拉生片和注射用艾司奥美拉唑钠）有过敏史，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素过敏；
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术；
近1年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史或现患有上述系统疾病；
存在食管狭窄、食管静脉曲张的证据或病史以及不能耐受胃插管；
经研究者判断筛选时体格检查及实验室检查异常有临床意义；
筛选时生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压90~139 mmHg，舒张压50~89 mmHg，脉搏50-100次/分，体温（腋温）35.5~37.2℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
筛选时心率低于50次/分或高于100次/分，或QTc间期延长者（男性QTcF ≥ 430ms，女性QTcF ≥ 450ms）或QRS超过120 ms或经研究者判断其他有临床意义的心电图异常；
筛选时AST、ALT、总胆红素任何一项大于正常值上限；
筛选时血肌酐大于正常值上限；
筛选期血清病毒学检测，艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV-Ag/Ab）阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
在筛选期前15天内未采取有效避孕措施，或筛选期血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；
在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期尿液药物筛查阳性；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性；
筛选前1个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药、维生素等）或正在用药；
筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药或干预性治疗；
筛选前3个月内献血或失血超过200 mL，或接受输血或使用血制品；
接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
筛选前7天内食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或由其制备的食物或饮料等；
筛选前1个月内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
静脉采血有困难或有晕针晕血史；
不能建立静脉通路或不耐受静脉给药；
参加了本研究的计划和执行过程（如研究申办者或研究中心员工）；
其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用LX22001	剂型:注射剂
中文通用名:注射用LX22001	剂型:注射剂
中文通用名:注射用LX22001	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替戈拉生片	剂型:片剂
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12导联心电图等。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）终点：Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUC0-t等。	首次给药和给药3天后	有效性指标
药效动力学（PD）终点：24 h胃内pH>4、pH>6的时间百分比，首次达到pH>6的时间，24 h胃内pH中位值、平均值。	给药前24h、给药后24h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王洪允	药理学博士	研究员	18611513192	wanghy@pumch.cn	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院
刘宏忠	临床医学学士	副研究员	13718099266	liuhzpumch@126.com	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	王洪允	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-06-20
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用LX22001｜进行中-招募中