登记号
CTR20230564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片的人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HHZY-RSFT-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
0571-81689103
联系人手机号
18067913551
联系人Email
Wei.Qu@hanhui-pharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-凤起东路189号新城时代广场1栋21楼
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，瀚晖制药有限公司持有）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®，规格：10mg；AstraZeneca UK limited. 持有）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究瑞舒伐他汀钙片10mg受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施（附录4）且无妊娠计划和捐精或捐卵计划；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史，如有心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；
- 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医生判断有临床意义）者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性者；
- 病毒筛查（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒）初筛阳性者；
- 给药前3个月内参加过药物临床试验且接受过试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 给药前1个月内使用过任何与本品有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、其它降脂药（如吉非贝齐、依折麦布、贝特类等）、抗酸药、红霉素、秋水仙碱、维生素K拮抗剂（如华法林、香豆素类抗凝剂）、口服避孕药（如炔雌醇、炔诺孕酮）/激素替代治疗、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者；
- 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- 给药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 评价临床研究期间发生的所有不良事件，包括临床症状体征、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿液分析）、12-导联心电图等检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 159-9012-5259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
