登记号
CTR20191640
相关登记号
CTR20171358;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性开角型青光眼（肝火亢盛、肝肾阴虚证）
试验通俗题目
清肝降压胶囊Ⅱ期探索性临床试验
试验专业题目
清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
2016B02179；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李寰堂
联系人座机
13910018002
联系人手机号
联系人Email
htlzlb@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路5-5号
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以“相对于0 周（基线）的平均日间眼压变化量”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验，并进行初步的剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 单眼或双眼（选右眼为受试眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；
- 试验前眼压22-32mmHg；
- 符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；
- 年龄18周岁至75周岁，性别不限；
- 视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼；
- 原发性青光眼已属晚期，即仅残留中心管状视野和/或颞侧视岛，Octopus视野计MD值＞24；
- 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；
- 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者；
- 需要使用改善循环、营养神经药物者；
- 计划任何眼部的手术或激光治疗者；
- 对2种以上药物过敏者、对试验药物或其组分过敏者；
- 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
- 有严重的肝肾功能障碍者；其中肝功损害ALT、AST＞正常值上限1.5倍者；血肌酐Cr）高于正常值上限者；
- 合并严重心、肺疾病如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 三个月内参加其他临床试验者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肝降压胶囊
|
用法用量:胶囊剂，每粒装0.5g。口服，每日3次，每次3粒。连续用药4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肝降压胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂，每粒装0.5g。口服，每日3次，每次3粒。导入期1周，治疗期连续用药4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均日间眼压变化量 | 于基线、4周各评价1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.视野平均缺损情况；2.视网膜神经纤维层厚度、盘沿、视杯、视盘面积、杯/盘面积；3.最佳矫正视力；4.中医证候疗效；5.血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、不良事件 | 于基线、4周各评价1次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓卫东,硕士 | 主任医师 | 18538882118 | lyzrp@126.com | 河南省洛阳市中州东路88号 | 471000 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 邓卫东 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省中医院 | 魏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖北省中医院 | 李良长 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
