CTR20190073|右酮洛芬氨丁三醇注射液

基本信息

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登记号

CTR20190073

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐卓业

联系人座机

025-85666102/15850540326

联系人手机号

联系人Email

xzy@zenkom.cn

联系人邮政地址

江苏省南京经济技术开发区惠美路3号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

单次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液50 mg，采集血样和尿样进行检测。考察静脉输注药品给药方式与操作流程、采血时间点等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血浆药物浓度和尿样中药物浓度分析方法。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）；
体重：男性受试者的体重一般不应低于55 kg，女性受试者的体重一般不应低于50 kg，且体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）；
自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。

排除标准

生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；
筛选前6个月内有活动性或疑似胃肠道溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、慢性消化不良者（问诊）；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者（问诊）；
过敏：既往对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者（问诊）；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）（问诊）；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（问诊）；
酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含＞0.0 mg/100 mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）（问诊）；
烟检结果阳性；或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者（问诊）；
药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
筛选前3个月内参加其它临床试验者（问诊）；
筛选前6个月内接受过外科大手术者（问诊）；
筛选前2周内曾服用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）（问诊）；
筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于400 mL）；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者（问诊）；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）（问诊）；
不能遵守统一饮食或吞咽困难者（问诊）；
静脉采血困难者；
晕针、晕血史者（问诊）；
妊娠及哺乳期女性（问诊）；
男性（或其伴侣）或女性受试者自筛选日起3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者（问诊）；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	用法用量:注射剂；规格2mL/50mg；静脉输注，恒速30min，单次给药，每次50mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2、CL、MRT、Kel	使用实测时间计算。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征；	筛选期，每个周期入住时，给药前0h和和给药后2、4、8、12、24h，或受试者退出试验时，以及任何有需要的时候。	安全性指标
体格检查、12导联心电图；	筛选期、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。	安全性指标
实验室检查；	筛选期、第1和2周期出院时、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。	安全性指标
不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。	受试者随机分组后至试验结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	0510-85350349	heqing@wuxiph.com	江苏省无锡市清扬路299号	214023	无锡市人民医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-10-30
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-11-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 2 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 2 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-19；

试验终止日期

国内：2018-12-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右酮洛芬氨丁三醇注射液 ｜已完成