登记号
CTR20192235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经痛
试验通俗题目
利多卡因贴片单次、多次给药的人体药代动力学研究
试验专业题目
利多卡因贴片在中国健康受试者中单次、多次给药的人体药代动力学研究
试验方案编号
DS-LDKYTP-001；V1.0；版本日期：2019年10月22日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许惠茹
联系人座机
886-6-2311636
联系人手机号
联系人Email
conniehsu@tehseng.com
联系人邮政地址
台南市永康区环工路42号（永康工业区）
联系人邮编
71041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价利多卡因贴片在健康受试者中单次、多次给药的安全性及药代动力学特征，探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点，为临床试验给药方法和剂量范围提供参考依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）；
- 男女不限，男女各半
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤24.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
- 背部无任何烧烫伤、创口、割伤、感染、刺青或受损，或毛发过度生长而可能影响局部贴片施用处的药物吸收或贴片附着等状况；
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史的受试者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性；
- 筛选或入住当天尿液药物筛查呈阳性；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
- 在过去8周内曾接受需要麻醉的手术；
- 曾对黏性绷带、胶带或贴片产生过敏反应；
- 曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应；
- 无法耐受静脉穿刺；
- 筛选前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者（一个单位为200ml）
- 筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- 筛选时12导联ECG检查显示QTc>450msec或QRS间期>120msec。如果QTc>450msec，或QRS>120msec，应再重复测量ECG两次，取3次测定的QTc或QRS平均值确定该受试者的合格性；
- 心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长QT综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药；
- 在试验期间怀孕、哺乳，或可能怀孕；有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施；
- 妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因透皮贴剂
|
用法用量:外用背部粘贴，一天一次，每次3片12小时；于背部相同位置连续给药3天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、不良事件、实验室检查、生命体征。 | D1~D7 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 首次给药前0.5h内及给药后第1.5h、3h、6h、9h、12h、14h、16h、18h、24h、36h、48h，第3次给药前及给药后第1.5h、3h、6h、9h、12h、15h、18h、24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌，医学学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省郑州市中原区桐柏北路16号 | 450000 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验机构 | 陈景斌 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
