登记号
CTR20132468
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下尿路感染
试验通俗题目
雪荔颗粒治疗下尿路感染的有效性安全性研究
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
2011Pro183SNK-V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
010-62249003（-8007）
联系人手机号
联系人Email
liuyujie@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- .符合西医下尿路感染诊断标准；
- 符合中医湿热蕴结证辨证标准；
- 本次发作病程≤72h者；
- 入组前1年内至少发生3次或半年内至少发生2次下尿路感染；
- 受试者筛选前48h尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；
- 年龄在18～70岁之间；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 复杂性尿路感染者；或患者存在易诱发复杂性尿路感染的因素，如结石、狭窄、原发性肾病(如多囊性肾病)或神经源性膀胱；
- 已知对本品组成成分或氧氟沙星过敏者，及过敏体质者；
- 合并心脑血管、肝功能(ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1倍ULN)、肾功能(Cr>1倍ULN)、造血及代谢系统严重原发性疾病；
- 体温＞38℃，伴有胁腹痛、寒战或提示其他部位感染的任何临床表现者；
- 妊娠期及哺乳期妇女，或有妊娠计划者；
- 最近1个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雪荔颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雪荔颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病临床表现(症状、体征) | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状(尿频、尿急、尿痛、少腹拘急胀满)全部消失时间； | 疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天; | 有效性指标 |
| 细菌培养结果 | 疗前；14+2;停药后5-9天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分。 | 疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天; | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨洪涛 | 主任医师 | 13820481917 | tjtcmht@126.com | 天津市南开区鞍山西 道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东省中医院 | 刘旭生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江西中医学院附属医院 | 章念伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 史伟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 远方 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-08；
试验终止日期
国内：2012-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
