登记号
CTR20222251
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、减小非甾体抗炎药物（NSAID）相关胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌减小十二指肠溃疡复发的风险、病理性酸分泌过多症（包括卓-艾氏综合征）。
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C22LBE008
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石学娟
联系人座机
0435-3945648
联系人手机号
18843583366
联系人Email
shixuejuan@wtyy.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-万通路66号
联系人邮编
134001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以通化万通药业股份有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，商品名：NEXIUM®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹苹果酱/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或取代的苯并咪唑类药物有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次用药前30天内使用过 CYP2C19 或 CYP3A4 有关药物(如伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与艾司奥美拉唑肠溶胶囊体内处置有关的药物；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 空腹和空腹苹果酱为给药后12h ；餐后为给药后14h。 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 空腹和空腹苹果酱为给药后12h ；餐后为给药后14h。 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 空腹和空腹苹果酱为给药后12h ；餐后为给药后14h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 空腹和空腹苹果酱为给药后12h ；餐后为给药后14h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 服药前2 h内和服药后2、10以及24h测量受试者生命体征，包括体温、脉搏及血压。 不良事件、合并用药和非药物治疗观察和记录。 受试者采集完服药所有药动学血样并进行了相关检查后，出院。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | Liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路上古街10号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 89 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
