登记号
CTR20192720
相关登记号
CTR20170823,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验
试验专业题目
比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
试验方案编号
LY01005/CT-CHN-302；版本号V1.2
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-01-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王腊梅
联系人座机
010-52819298-9331
联系人手机号
13718389464
联系人Email
wanglamei@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与诺雷得®比较，评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的有效性。
次要目的：评价 LY01005连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥50岁；
- 经病理学确诊，适合内分泌治疗（除外新辅助内分泌治疗）的前列腺腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者（如辅助内分泌治疗和根治性治疗后生化复发的患者）；
- 筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL（5.21nmol/L）（以研究中心的检测结果为准）；
- 预计生存期>9个月；
- ECOG评分≤2分；
- 筛选访视时中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100 x109/L，白细胞计数≥3 x109/L，血红蛋白≥90g/L；
- 筛选访视时总胆红素≤1.5xULN，ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
- 筛选访视时肌酐清除率≥30 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
- 经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；
- 首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；
- 确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；
- 首次给药前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗的患者；
- 既往使用过戈舍瑞林的患者；
- 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足1个月或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）的患者；
- 有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿；
- 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- 6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
- 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg）；
- 接受香豆素类抗凝药治疗的患者；
- 1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- 筛选访视时QT/QTc间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
- 酗酒、吸毒、药物滥用者；
- 有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者；
- 正在服用抗乙肝病毒药物或需要药物治疗的乙型病毒性肝炎患者（需要药物治疗者须同时满足如下2个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20 000 IU/ml( 相当于105 拷贝/ml) ；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于104 拷贝/ml) ；2. ALT ≥2 x ULN）；
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
- 研究者认为其他不适合入组的情况（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
|
用法用量:缓释注射剂，规格：3.6mg/瓶，臀部肌肉注射，28天一次，每次3.6mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名：诺雷得
|
用法用量:缓释植入剂，规格：3.6mg/支，腹部皮下注射，28天一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后第29天血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例 | 给药后第29天 | 有效性指标 |
| 第2-6个月维持血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例 | 给药后第2-6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在重复给药后72小时内血清睾酮发生急性升高至去势水平以上患者的比例 | 重复给药后72小时 | 有效性指标 |
| 给药后血清LH和FSH水平随时间的变化情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后血清PSA较基线变化的百分比 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后血清PSA水平随时间的变化情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 显著去势率：D29睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）的受试者比例，D29-D85睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）累积概率 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 范锐 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王荫槐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 李远伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张旭辉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 张伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘志宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古包钢医院 | 刘致中 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 邢台市人民医院 | 陈树波、魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北大学附属医院 | 杨文增 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 赤峰市医院 | 陈鑫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 钟俐强 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 苏北人民医院 | 周广臣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 北京大学国际医院 | 王晓峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 晋城大医院 | 冯中文 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖州市第一人民医院 | 王荣江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 陈惠庆 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 聊城市人民医院 | 杨孟祥 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 窦启锋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 赤峰学院附属医院 | 李春生 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 潘清华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 珠海市人民医院 | 谢群 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学中西医结合医院 | 李荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰州市中医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 浙江医院 | 吴稚冰、郁建迪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 新余市人民医院 | 张中华 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 袁源湖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 九江学院附属医院 | 曾泉 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 临汾市人民医院 | 朱国熙 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 290 ；
已入组例数
国内: 290 ；
实际入组总例数
国内: 290 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-17；
试验终止日期
国内：2021-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
