CTR20241772|阿仑膦酸钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241772

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡映倩

联系人座机

0898-66836027

联系人手机号

18889264261

联系人Email

yanfa@hnqxph.net

联系人邮政地址

海南省-海口市-保税区A06

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿仑膦酸钠片（海南全星制药有限公司，规格：70mg）与参比制剂阿仑膦酸钠片（商品名：Fosamax ®，MSD PHARMA（SINGAPORE） PTE. LTD.，规格：70mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
已知或疑似对阿仑膦酸类药物（包含阿仑膦酸钠片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如低钙血症、活动性上消化道疾病（如Barrett’s食道、导致食管排空延迟的食管异常或其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡）；
在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
既往有骨折、骨质疏松、颌骨坏死、重大胃肠道疾病（如消化性溃疡、活跃胃肠道出血）病史者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；
既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
筛选前4周内使用过任何与阿仑膦酸有相互作用的药物（钙补充剂/抗酸药物、阿司匹林、非甾体类抗炎药）；
筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何影响肾脏代谢的药物（抗生素：阿莫西林胶囊、头孢克肟胶囊、左氧氟沙星胶囊、诺氟沙星胶囊、阿奇霉素胶囊，非甾体抗炎药：布洛芬缓释胶囊、对乙酰氨基酚片、双氯芬酸钠缓释片，抗结核药物：利福平胶囊、异烟肼片、吡嗪酰胺片）；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为；
妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者；
有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿仑膦酸钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿仑膦酸钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后10小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、t1/2、λz、	给药后10小时	有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12号联心电图	试验过程至试验结束	有效性指标
不良事件、严重不良事件	试验过程至受试者最后一次用药后30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金喜	博士	主任医师	13849056696	chenjinxi6688@126.com	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号	451100	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国健康受试者空腹状态下单次口服阿仑膦酸钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性预试验	同意	2024-05-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿仑膦酸钠片 ｜进行中-招募完成