登记号
CTR20243475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术创伤等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急慢性)、尿道炎、淋菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎(包括角膜溃疡)、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周围炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌症、鼠疫、Q热、鹦鹉病
试验通俗题目
盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸多西环素片与Vibramycin在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2024-BE-11
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
樊朗思
联系人座机
020-84659788
联系人手机号
13527686842
联系人Email
fanlangsi@dingtalk.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-番禺区石楼镇莲花西路113号
联系人邮编
511440
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以广州康和药业有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按C22H24N2O8计)）受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin，规格：0.1g(按C22H24N2O8计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 2.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 3.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 4.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 5.（问诊）受试者无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- 1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- 2. （问诊）首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
- 3. （问诊）首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
- 4. （问诊）对多西环素或任何其他四环素类药物有过敏史，或过敏体质；
- 5. （问诊）首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- 6. （问诊）首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
- 7.（问诊）首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 8. （问诊）首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 9. （问诊）首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 10. 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 11. （问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 13.酒精呼气试验结果阳性者；
- 14. 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 15. 受试者因其他原因不能完成本研究；
- 16. 研究者认为受试者不适合参加试验；
- 17.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长青 | 学士学位 | 主任医师 | 18595882177 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 李长青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 同意 | 2024-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
