登记号
CTR20211481
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪肝炎
试验通俗题目
评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究
试验专业题目
TT-01025-CL在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
TT01025CN01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王佳
联系人座机
025-58216298
联系人手机号
17372205447
联系人Email
wangjia@transtherabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区生物医药谷加速器二期2栋4楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中研究单次和多次口服TT-01025-CL的安全性和耐受性。
次要目的：1. 确定健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PK特征。
2. 评估健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PD生物标志物变化.
探索性目的：评估单次口服TT-01025-CL时食物对其PK和PD影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18且≤45岁，男女均可。
- 体重指数（Body mass index, BMI）在18~28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准
- 既往有重大疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 包括体格检查、12导联心电图（ECG）及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
- 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
- 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
- 给药前3个月内接受过手术者。
- 在筛选期或入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）： a． 脉搏 < 50次/分钟（beats per minute, bpm）或 > 100次/分钟（在测量血压时测量）。 b． 收缩压（Systolic blood pressure, SBP）< 90 mmHg或 > 140 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure, DBP)）< 50 mmHg 或 > 90 mmHg。 c． 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）的值 > 450毫秒。 d． 心电图显示二度或以上房室传导阻滞
- 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于: a． 谷丙转氨酶（Alanine aminotransferasee, ALT）> 2×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）。 b． 谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase, AST）> 2× ULN。 c． 估算的肾小球滤过率(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2。
- 生育计划： a． 妊娠或哺乳期女性； b． 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施； c． 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
- 9. 在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外），或给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
- 给药前15天或5倍的T1/2（以较长的时间为准）内使用过处方或非处方（Over-the-counter, OTC）药物、维生素或中草药者。
- 给药前3个月内经常饮酒（每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位/周（女性）（1单位= 360ml啤酒；或150ml葡萄酒；或45ml白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
- 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
- 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
- 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 有药物滥用史，或有吸毒史，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
- 因其它原因无法完成本研究或研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TT-01025-CL片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:TT-01025-CL片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TT-01025-CL安慰剂片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:TT-01025-CL安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中研究单次和多次口服TT-01025-CL的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PK特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PD生物标志物变化 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 65 ；
实际入组总例数
国内: 65 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-06；
试验终止日期
国内：2022-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
