登记号
CTR20222262
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
泛发性脓疱性银屑病
试验通俗题目
评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验
试验专业题目
评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验
试验方案编号
HB0034-02
方案最近版本号
1.4
版本日期
2022-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨永民
联系人座机
021-51320052-7049
联系人手机号
联系人Email
yongmin.yang@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。
次要目的：初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄介于18岁至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性患者
- 体质指数（BMI）介于17.5至32 kg/m2（包括17.5和32kg/ m2）
- 基线时中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作，同时满足以下3条标准： （1）泛发脓疱型银屑病医生整体评价（GPPGA）≥3； （2）新发脓疱或现有脓疱恶化，GPPGA脓疱亚项评分≥2； 红斑伴脓疱受累体表面积（BSA）≥10%
- 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及研究给药后90天内采取可靠的避孕措施
- 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
排除标准
- 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）
- SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者
- 患有原发性斑块型寻常型银屑病，不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者
- 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭
- 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭等疾病）；AST 或ALT 或碱性磷酸酶> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 2 倍ULN
- 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV、既往器官或干细胞移植）
- 研究给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
- 研究给药前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术、或在研究期间计划进行任何择期手术
- 有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史
- 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034药物组分过敏者
- 怀孕或者哺乳期的受试者；接受研究给药前3天内血清妊娠试验（HCG）阳性
- 目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天，或者接受另一种试验用药品治疗
- 预计依从性差，例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0034注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HB0034药物相关不良事件的患者比例 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福仁 | 博士 | 主任医师 | 0531-87298801 | zhangfuren@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路27397号 | 250000 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 同意 | 2022-08-19 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
