CTR20231405|布格呋喃胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231405

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晨

联系人座机

010-63311161

联系人手机号

联系人Email

bupfyxb@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限；
2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
3.患者需要接受精神科药物治疗；
4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分≤2分，临床总体印象量表（CGI-S）≥4分；
5.能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书

排除标准

1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分者；
2.HAMD-17＞17分者；
3.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
4.除了GAD以外，目前符合其他精神障碍DSM-5诊断标准者；
5.以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
6.筛选前180天内有酒精或药物滥用或依赖者；
7.伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
8.筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
9.有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
10.筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT或AST超过正常值上限2倍）；肾功能不全（指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍）；
11.筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（心电图QTcF：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况；
12.筛选前90天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
13.筛选前90天内使用过β-受体阻滞剂治疗者；
14.严重高敏体质者，或至少2类药物过敏者（包括光过敏者）；
15.既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者；
16.基线访视前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
17.筛选前-7~-1天内使用过苯二氮卓类药物，如：使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过5个半衰期者；使用较长半衰期的苯二氮卓类，如：地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等，距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天，或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天；
18.筛选前-7~-1天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；筛选前30天内使用过氟西汀治疗者；
19.正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者；
20.基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者；
21.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
22.不能按医嘱服药者；
23.筛选前90天内参加过其他药物临床试验者；
24.研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布格呋喃胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:布格呋喃胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:布格呋喃胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂
中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂
中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HAMA总分相对基线的变化值。	8周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HAMA各因子分及各条目分相对于基线的变化值；	4、8周末	有效性指标
CGI-I评分；	4、8周末	有效性指标
CGI-S评分相对于基线的变化值；	4、8周末	有效性指标
完全缓解率：HAMA量表总分≤7的受试者比例；	8周末	有效性指标
有效率：HAMA量表总分相对于基线的减分率≥50%的受试者比例；	8周末	有效性指标
快速起效率：HAMA量表总分相对于基线的减分率≥20%的受试者比例	基线后第1、2周末	有效性指标
生命体征和体格检查	全程	安全性指标
实验室及心电图检查	全程	安全性指标
不良事件	全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	教授，主任医师	13661106500	adgangwang@163.com	北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
北京大学第六医院	孔庆梅	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
天津市安定医院	李洁	中国	天津市	天津市
西安市精神卫生中心	李贵斌	中国	陕西省	西安市
郑州大学第一附属医院	李淑英	中国	河南省	郑州市
南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
广州医科大学附属脑科医院	李烜	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属第一医院	胡少华	中国	浙江省	杭州市
湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	王小平	中国	湖南省	长沙市
武汉大学人民医院	黄永兰	中国	湖北省	武汉市
成都市第四人民医院	陈佳佳	中国	四川省	成都市
山东省戴庄医院	张明	中国	山东省	枣庄市
大连市第七人民医院	黄劲松	中国	辽宁省	大连市
昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
湖州市第三人民医院	沈鑫华	中国	浙江省	湖州市
江西省精神病院	魏波	中国	江西省	南昌市
宁波大学附属康宁医院	禹海航	中国	浙江省	宁波市
深圳市康宁医院	周云飞	中国	广东省	深圳市
河南省精神病医院	翁孝琴	中国	河南省	新乡市
重庆市第十一人民医院（重庆市优抚医院）	陈勇	中国	重庆市	重庆市
无锡市精神卫生中心	朱伟	中国	江苏省	无锡市
首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院	胡昌清	中国	安徽省	芜湖市
广元市精神卫生中心	赵桂军	中国	四川省	广元市
合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
驻马店市第二人民医院	龙金亮	中国	河南省	驻马店市
吉林省神经精神病医院	林冬梅	中国	吉林省	吉林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2023-03-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 504 ；

已入组例数

国内: 151 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布格呋喃胶囊 ｜进行中-招募中