登记号
CTR20170374
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。
试验通俗题目
盐酸普拉克索缓释片的健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-PLKS-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸普拉克索缓释片和Boehringer Ingelheim公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：Mirapex ER®）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁及18 周岁以上，男女均可，且每试验组入选的单一性别受试者比例不低于入选总例数的1/3；
- 女性受试者体重不低于45.0 kg，男性受试者体重不低于50.0 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意的受试者。
排除标准
- 对本研究药物组分或辅料过敏者；
- 有任何临床严重疾病史者，如运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；
- 试验前筛查期的体格检查、生命体征、12 导联心电图和规定的临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、酒精呼气、尿液药物筛查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前筛选期的HIV 检查初筛呈阳性者；
- 试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
- 试验期间未采取或不愿意采取1 种或以上有效物理避孕措施者；
- 试验前3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3 个月内失血或献血超过400 mL 者；
- 试验首次给药前2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，每杯200 mL）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3 个月内嗜酒者（嗜酒：平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒））；
- 试验前3 个月内或试验期间平均每日吸烟量多于5 支者；
- 试验前3 个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古、冰毒等）或试验前1 年内使用过阿片类毒品（如：可卡因、海洛因等）者；
- 研究首次服药前14 天内，服用过任何药物者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
|
用法用量:片剂（缓释）；规格：0.375mg；空腹口服，一次1片(0.375mg)，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
|
用法用量:片剂（缓释）；规格：0.375mg；高脂高热量早餐后口服，一次1片(0.375mg)，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名：Mirapex ER
|
用法用量:片剂（缓释）；规格：0.375mg；空腹口服，一次1片(0.375mg)，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名：Mirapex ER
|
用法用量:片剂（缓释）；规格：0.375mg；高脂高热量早餐后口服，一次1片(0.375mg)，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F等主要药代动力学参数 | 给药前0h至给药后60h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑，博士 | 教授、研究员 | 13979107989 | lijian127900@163.com | 江西省南昌市民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 | |
| 郭宁红,硕士 | 中级职称 | 15970468683 | guoning4260@163.com | 江西省南昌市民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑、郭宁红 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-01 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-17 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 57 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-25；
试验终止日期
国内：2017-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
