登记号
CTR20211242
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸曲美他嗪片的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲美他嗪片在健康受试者中空腹和餐后的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
试验方案编号
JL-2021-QM-001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵贺如
联系人座机
010-85399483
联系人手机号
联系人Email
zhaoheru0311@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力®；规格：20 mg）为参比制剂，研究北京嘉林药业股份有限公司研制的盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 年龄不小于18周岁；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素、肌酐结果不高于参考值范围的上限）；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
- 女性血妊娠试验结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪或制剂中的辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁、日落黄铝色淀、胭脂红铝色淀）过敏；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病、或影响药物体内过程的疾病，或有帕金森病、帕金森症状、不宁腿综合征、震颤以及其他相关的运动障碍；
- 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 g或以上），或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 曲美他嗪的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 药理学博士 | 主任药师 | 13522952958 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
| 田蕾 | 药学博士 | 研究员 | 13691070380 | tianlei0807@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 田蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-13 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-14；
试验终止日期
国内：2021-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
