CTR20253125|注射用MT1013 - 驭时临床试验信息

注射用MT1013｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20253125

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余志

联系人座机

029-89303986

联系人手机号

18602547607

联系人Email

yuzhi@micot.cn

联系人邮政地址

陕西省-西安市-沣东新城协同创新港园区6号楼

联系人邮编

710100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价MT1013治疗慢性肾脏病维持性透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书。
男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄≥18周岁，BMI在18 kg/m2至35 kg/m2之间（包含）。
筛选前至少12周内正在进行规律的维持性透析治疗，每周三次。筛选前4周内必须接受充分的透析。
透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前4周保持稳定，且预期在研究期间必须保持≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)。
受试者须被明确诊断为SHPT，且满足筛选期经中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)。
受试者筛选期间随机前14天内非同日两次透析前的血清钙水平均需≥ 8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)。
正在接受活性维生素D及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室检测前 4 周内最大剂量变化不得超过50%。
正在使用钙补充剂或磷结合剂治疗的受试者，在筛选实验室检测前2周内钙剂的剂量变化不超过50%。
有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性，其他女性需满足绝经后至少 1 年，或永久绝育≥ 6 周。

排除标准

受试者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式。
在筛选前6个月内有消化道出血、消化道溃疡病史。
受试者在筛查前6个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术。
筛选前3个月内受试者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；筛选前6个月内受试者若出现过有症状性心律失常；既往尖端扭转型室性心动过速病史。
筛选时心电图检查 QTcF间期男性＞470 ms，女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常。
筛选期合并重度未受控制的高血压。
筛选前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗。
在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者。
已知受试者对本研究药物或西那卡塞的任何成分过敏或不耐受。
在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（透析通路手术除外）或计划在筛选期或治疗期间进行其他心血管的有创性检查、治疗。
预计或计划在本研究期间接受肾移植。
受试者在筛选期前近期的临床检查中有显著的临床相关指标异常，在筛选期最近一次实验室检测中，研究者认为异常，包括但不限于以下情况： a) 血清白蛋白＜30 g/L b) 血清镁＜1.5 mg/dL c) 筛选时血清转氨酶＞正常值上限的3倍（ULN） d) 血红蛋白＜90 g/L e) 血小板（PLT）＜70 × 109/L。
试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期。
受试者在签署知情同意书前14天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或4月内接受了依特卡肽注射液治疗。
筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究。
使用CYP3A4、CYP1A2强抑制剂或强诱导剂或治疗指数较窄的 CYP2D6底物或其他方案禁用药品，末次用药时间至随机前短于该药物的5个半衰期。
妊娠期或哺乳期女性受试者。
根据病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图或实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
经研究者判定，受试者可能无法完成方案要求的所有访视或程序或研究者经评估后认为会对受试者安全构成风险或干扰研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用MT1013	剂型:注射剂
中文通用名:西那卡塞模拟剂	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	剂型:片剂
中文通用名:MT1013模拟剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
iPTH较基线下降>50%的受试者比例；iPTH较基线下降>30%的受试者比例	第20周-27周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以DXA评估受试者骨密度相对于基线的改善	第20周-27周	有效性指标
TEAE/TESAE的发生频率、严重程度、相关性等	签署知情至安全性随访期结束	安全性指标
胃肠道不良反应发生率及严重程度	第1周-27周	安全性指标
校正钙、血磷相对于基线的变化百分比	第20周-27周	有效性指标
iPTH≤300 pg/mL及150≤iPTH≤300的受试者比例；受试者的综合达标率	第20周-27周	有效性指标
FGF-23、KDQOL TM-36评分、五维健康量表评分相对于基线的变化百分比	第27周	有效性指标
MT1013及其代谢产物（如有）的血药浓度；ADA、产生的时间及滴度	第1周-27周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁小强	博士	教授	13601968215	DING.XIAOQIANG@ZS-HOSPITAL.SH.CN	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海市	上海市
合肥市第一人民医院	杨静	中国	安徽省	合肥市
池州市人民医院	徐黄根	中国	安徽省	池州市
阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
安徽理工大学第一附属医院	袁玲	中国	安徽省	淮南市
皖南医学院弋矶山医院	杨沿浪	中国	安徽省	芜湖市
芜湖市第二人民医院	邵云侠	中国	安徽省	芜湖市
北京大学第一医院	陈育青	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	张国娟	中国	北京市	北京市
重庆医科大学附属第一医院	杜晓刚	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第二医院	廖晓辉	中国	重庆市	重庆市
福建医科大学附属协和医院	魏立新	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	邵乐平	中国	福建省	厦门市
厦门大学附属中山医院	徐波	中国	福建省	厦门市
厦门市第五医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
南方医科大学珠江医院	龙海波/刘永光	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	梁鸣	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第二医院	梁剑波	中国	广东省	广州市
东莞市人民医院	李仪	中国	广东省	东莞市
江门市中心医院	徐庆东	中国	广东省	江门市
深圳市人民医院	马华林	中国	广东省	深圳市
北京大学深圳医院	梁伟	中国	广东省	深圳市
中山市中医院	李燕林	中国	广东省	中山市
珠海市人民医院	张睿	中国	广东省	珠海市
广西医科大学第一附属医院	杨桢华	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	尤燕舞	中国	广西壮族自治区	南宁市
南宁市第二人民医院	宁燕虹	中国	广西壮族自治区	南宁市
桂林市人民医院	覃源	中国	广西壮族自治区	桂林市
桂林医科大学第一附属医院	欧俊	中国	广西壮族自治区	桂林市
桂林医学院第二附属医院	邓一岚	中国	广西壮族自治区	桂林市
贵州省人民医院	查艳	中国	贵州省	贵阳市
贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市
河北省人民医院	牛凯	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第一医院	张丽红	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第二医院	裴华颖	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第三医院	迟雁青	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	徐金升	中国	河北省	石家庄市
石家庄市人民医院	张国欣	中国	河北省	石家庄市
郑州大学第一附属医院	赵占正	中国	河南省	郑州市
河南省人民医院	张宏涛	中国	河南省	郑州市
洛阳市中心医院	袁毅	中国	河南省	洛阳市
河南科技大学第一附属医院	王俊霞	中国	河南省	洛阳市
南阳市第一人民医院	宋明爱	中国	河南省	南阳市
南阳市中心医院	王建刚	中国	河南省	南阳市
濮阳油田总医院	薛现军	中国	河南省	濮阳市
齐齐哈尔市第一医院	李光	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	施莹	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	熊飞	中国	湖北省	武汉市
武汉市第四医院	李华	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
浏阳市人民医院	刘小娟	中国	湖南省	长沙市
浏阳市中医医院	屈志刚	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第一医院	许钟镐	中国	吉林省	长春市
吉林省一汽总医院	张晓暄	中国	吉林省	长春市
南京医科大学附属逸夫医院	曹长春	中国	江苏省	南京市
江苏省人民医院	毛慧娟	中国	江苏省	南京市
苏州高新区人民医院	金东华	中国	江苏省	苏州市
常州市第一人民医院	杨敏	中国	江苏省	常州市
常州市第二人民医院	刘同强	中国	江苏省	常州市
淮安市第二人民医院	郑东辉	中国	江苏省	淮安市
南京医科大学附属淮安第一医院	陈连华	中国	江苏省	淮安市
昆山市第一人民医院	邢昌赢	中国	江苏省	苏州市
无锡市人民医院	张志坚	中国	江苏省	无锡市
苏北人民医院	毕光宇	中国	江苏省	扬州市
南昌大学第一附属医院	王瑜	中国	江西省	南昌市
江西省人民医院	钟爱民	中国	江西省	南昌市
中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	刘书馨	中国	辽宁省	大连市
大连医科大学附属第二医院	滕思远	中国	辽宁省	大连市
大连大学附属中山医院	高弼虎	中国	辽宁省	大连市
盘锦辽油宝石花医院	杜卉莲	中国	辽宁省	盘锦市
内蒙古医科大学附属医院	赵建荣	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
山东大学齐鲁医院	杨向东	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁第二医院	柳刚	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院）	肖晓燕	中国	山东省	德州市
济宁医学院附属医院	李新建	中国	山东省	济宁市
潍坊市益都中心医院	吴汉利	中国	山东省	潍坊市
山东第二医科大学附属医院	王向明	中国	山东省	潍坊市
潍坊市人民医院	张坤英	中国	山东省	潍坊市
山西省人民医院	罗琰琨	中国	山西省	太原市
山西医科大学第二医院	李静	中国	山西省	太原市
山西白求恩医院	于为民	中国	山西省	太原市
临汾市人民医院	郭红萍	中国	山西省	临汾市
临汾市中心医院	刘黎明	中国	山西省	临汾市
山西省运城市中心医院	落恒	中国	山西省	运城市
西安交通大学第一附属医院	蒋红利	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第二附属医院	付荣国	中国	陕西省	西安市
西安市人民医院（西安市第四医院）	张莉	中国	陕西省	西安市
西安高新医院	姚向飞	中国	陕西省	西安市
延安大学咸阳医院	王卫军	中国	陕西省	咸阳市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈晓农	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海市	上海市
海军军医大学第一附属医院	郭志勇	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	范秋灵	中国	上海市	上海市
上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
上海市同仁医院	王筱霞	中国	上海市	上海市
上海市浦东新区人民医院	齐华林	中国	上海市	上海市
四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
四川大学华西第四医院	谢林伸	中国	四川省	成都市
四川省医学科学院·四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
成都医学院第一附属医院	毛楠	中国	四川省	成都市
德阳市人民医院	宋斌	中国	四川省	德阳市
绵阳市第三人民医院	毕伟红	中国	四川省	绵阳市
宜宾市第二人民医院	张臣丽	中国	四川省	宜宾市
天津医科大学总医院	闫铁昆	中国	天津市	天津市
天津医科大学第二医院	王立华	中国	天津市	天津市
天津市人民医院	龙刚	中国	天津市	天津市
天津市第一中心医院	常文秀	中国	天津市	天津市
天津市第五中心医院	朱慧敏	中国	天津市	天津市
新疆维吾尔自治区人民医院	姜鸿	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
云南省第一人民医院	沈颖	中国	云南省	昆明市
浙江省人民医院	李一文	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	赵宁	中国	浙江省	杭州市
宁波市医疗中心李惠利医院	刘江	中国	浙江省	宁波市
浙江省台州医院	徐光标	中国	浙江省	台州市
温州医科大学附属第一医院	郑尘非	中国	浙江省	温州市
温州市人民医院	董芍芍	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2025-07-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 424 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-25；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期