登记号
CTR20212520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
注射用BXOS110的健康受试者Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
BXOS-110-1-1
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩化敏
联系人座机
010-63786762
联系人手机号
15810226121
联系人Email
hanhuamin@biocells.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区海鹰路 8 号 2 号楼 5 层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18-45周岁的健康男性或女性志愿者（包括临界值）；
- 男性体重超过50 kg、女性体重超过45 kg并且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；研究者判断志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 志愿者在签署知情同意书2周前及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划，具体可见“附件3”；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 经研究者判断有食物、药物过敏史及严重过敏性疾病史者；
- 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料；
- 使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；
- 使用研究药物前3个月内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者；
- 试验前3个月内有献血行为者，3个月内失血≥200 mL（女性生理期正常失血除外）；
- 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或给药前48小时至研究结束期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿可替宁试验阳性；
- 在过去的一年中，饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用BXOS110
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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|
中文通用名:安慰剂
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剂型:粉针剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、12-导联心电图检查等结果进行安全性评估。进行免疫原性分析。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、Vz等等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978538 | Yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 修改后同意 | 2021-08-03 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2021-08-16 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2022-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 86 ；
实际入组总例数
国内: 86 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
试验终止日期
国内：2023-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
