登记号
CTR20132011
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）
试验通俗题目
初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染的有效性和安全性
试验专业题目
通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）随机双盲、双模拟与三金片平行对照多中心临床研究
试验方案编号
2004015P2A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
850510547@qq.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合上述慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）患者，反复下尿路感染病史超过6个月
- 患者年龄18～65岁
- 已自愿签署知情同意书者
排除标准
- 年龄在18岁以下，65岁以上
- 具有诊断明确的严重心、肝、肾疾患；妊娠期、哺乳期妇女
- 正在服用其他相关治疗药物不能停药
- 有严重的、必须立即进行治疗的躯体疾病或精神不健全或已经确诊的精神分裂症患者
- 目前正患有其它严重器质性疾病亟待治疗者
- 一个月内参加其它相关临床研究者
- 存在尿路畸形（如尿道狭窄）或尿路梗阻（如结石、肿瘤梗阻）
- 尿路感染并发全身症状者，体温高于38○C者
- 患者属过敏体质或对试验药物成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通淋胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，5粒/次，3次/日 ，连续30天
|
|
中文通用名:三金片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：0.23g/片；口服，5片/次，3次/日，连续30天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三金片
|
用法用量:片剂；规格：0.23g/片；口服，5片/次，3次/日，连续30天
|
|
中文通用名:通淋胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，5粒/次，3次/日 ，连续30天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症状等级变量计分，尿常规检测，中段尿细菌培养 | 治疗后15天、疗后、随访3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿、便常规、肝肾功能、尿培养、心电图 | 首次服药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张亚强 | 主任医师 | 010-88001046 | yaqiang712@sina.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 张亚强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东中医药大学附属医院 | 徐锡兰 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长春中医药大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 陕西省中医院 | 戴双明 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医研究院广安门医院药品临床研究基地医学伦理委员会 | 同意 | 2005-01-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
