达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) |进行中-招募中

登记号
CTR20222330
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淀粉样变
试验通俗题目
一项在轻链型(AL)淀粉样变性受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的研究
试验专业题目
一项在轻链型(AL)淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II 期、多队列研究
试验方案编号
54767414AMY2009
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2023-03-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘晓
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
xliu311@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区 建国路77 号华贸中心写字楼3 座19 层
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
该研究旨在表征达雷妥尤单抗、环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松(DVCd)不同治疗方案(A 组:达雷妥尤单抗+立即联合VCd 治疗,B 组:达 雷妥尤单抗+延后联合VCd 治疗)在新诊断的系统性AL 淀粉样变伴心脏受累患者中的心脏安全性,并确定心脏毒性的潜在风险防范策略(队列1);在 新诊断为系统性AL 淀粉样变且接受D-VCd治疗的少数人种和少数种族人群(包括黑人或非洲裔美国人受试者)中表征达雷妥尤单抗SC的药代动力学 (队列2)。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 队列1:心脏受累(AL 淀粉样变Mayo 心脏II 期和IIIa 期)伴或不伴其他器官受累。队列2:根据共识指导原则,系统性AL 淀粉样变累及一个或多个器官
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0、1 或2
  • 具有生育能力的女性受试者,筛选时和研究治疗首次给药之前72 小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性,并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验
  • 男性受试者必须同意在研究期间以及接受环磷酰胺末次给药后至少6 个月内或停止达雷妥尤单抗治疗后3 个月内(以较长者为准)不因生殖目的而捐精
  • 仅限队列2:自我认同的少数人种和少数种族人群(包括黑人或非洲裔美国人)
排除标准
  • 随机化/入组之前接受过系统性AL 淀粉样变或多发性骨髓瘤的既往治疗,包括靶向CD38 的药物,但暴露量不超过160 mg 的地塞米松(或等效皮质类固醇)除外
  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,既往或当前诊断为有症状的多发性骨髓瘤
  • 受试者接受了以下任何治疗:a. 在14 天内或至少5 个半衰期内(以更短时间为准)接受过试验药物治疗,或使用过侵入性的试验性医疗器械。b. 随机化/入组前4 周内接种过研究疫苗(COVID‐19 除外)、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗。 正在服用CYP3A4 强效诱导剂的受试者必须在硼替佐米首次给药前至少5 个半衰期停用该药。
  • 干细胞移植‐‐排除在研究方案治疗的前9 个周期内计划进行干细胞移植的受试者。允许在研究方案治疗的前9 个周期内进行干细胞采集。
  • 2 级感觉或1 级疼痛周围神经病变。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液(皮下 注射)
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:硼替佐米
剂型:粉针剂
中文通用名:环磷酰胺
剂型:NA
中文通用名:地塞米松
剂型:NA

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
队列1:心脏事件的发生率和严重程度 大约12个月 安全性指标
队列2:下一次给药前立即测定的Ctrough 第3周期第1天给药前(每28 天为1周期) 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总体血液学完全缓解率(HemCR) 大约3年 有效性指标
血液学完全缓解率(HemCR) 第6个月时 有效性指标
非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解 率 大约3年 有效性指标
至HemCR或(VGPR 或更好的缓解)的时间 大约3年 有效性指标
缓解持续时间(HemCR 和VGPR 或更好的缓解) 大约3年 有效性指标
器官缓解率(OrRR) 大约3年 有效性指标
总生存期(OS) 大约3年 有效性指标
至下次治疗的时间(TNT) 大约3年 有效性指标
AE 的发生率和严重程度 大约3年 安全性指标
达雷妥尤单抗的血清浓度 大约3年 安全性指标
产生抗达雷妥尤单抗抗体的受试者数 大约3年 安全性指标
产生抗rHuPH20抗体的受试者数 大约3年 安全性指标
心脏AL淀粉样变自基线的临床体征和症状变化 大约3年 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
路瑾 医学博士 主任医师 010-66583800 Jin1lu@sina.co m 北京市-北京市-北京市西城区 西直门南大街 11号 100044 北京大学人民 医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学人民 医院 路瑾 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈晓农 中国 上海市 上海市
北京大学第一医院 赵明辉 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 吴俣 中国 四川省 成都市
London Health Sciences Center Selay Lam 加拿大 ON London
University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre Donna Reece 加拿大 Ontario Toronto
Cross Cancer Institute Irwindeep Sandhu 加拿大 Alberta Edmnton
Universitatsklinikum Essen Alexander Carpinteiro 德国 NA Essen
Charite Campus Benjamin Franklin Axel Nogai 德国 NA Berlin
Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V Stefan Schoenland 德国 NA Heidelberg
HOSP. CLINIC I PROVINCIALDE BARCELONA Maria Teresa Cibeira Lopez 西班牙 NA Barcelona
HOSP. UNIV. VALL DHEBRON Mercedes Gironella Mesa 西班牙 NA Barcelona
CLINICA UNIV. D NAVARRA Ramon Lecumberri Villamediana 西班牙 NA Pamplona
HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA Veronica González De La Calle 西班牙 NA Salamanca
HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS IPUJOL Albert Oriol Rocafiguera 西班牙 NA Badalona
CHU Rangueil Dominique Chauveau 法国 NA Toulouse
CHU de Limoges Arnaud Jaccard 法国 NA Limoges Cedex
Centre hospitalier Lyon-Sud Lionel Karlin 法国 NA Pierre Benitecedex
CHU De Poitiers Frank Bridoux 法国 NA Poitiers
Leicester Royal Infirmary - Haematology Mamta Garg 英国 NA Leicester
University College Hospital Ashutosh Wechalekar 英国 NA London
Alexandra General Hospital of Athens Efstathios Kastritis 希腊 NA Athens
A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino Giulia Benevolo 意大利 NA Torino
DIPARTIMENTO DIBIOTECNOLOGIECELLULARI EDEMATOLOGIA -UNIVERSITà ''LASAPIENZA'' Maurizio Martelli 意大利 NA Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Giovanni Palladini 意大利 NA Pavia
UNIVERSITà DEGLISTUDI DI NAPOLIFEDERICO II Fabrizio Pane 意大利 NA Napoli
UMC Utrecht Monique Minnema 荷兰 NA Utrecht
University Medical Center Groningen Wilfried Roeloffzen 荷兰 NA Groningen
Hospital Maastricht University Medical Center Catharina Van Elssen 荷兰 NA Maastricht
Thomas Jefferson University Adam Binder 美国 NA Philadelphia
Tufts Medical Center Raymond Comenzo 美国 NA Boston
Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSOM) Carol Ann Huff 美国 NA Baltimore
City of Hope Michael Rosenzweig 美国 NA Duarte
Boston University Medical Center Vaishali Sanchorawala 美国 NA Boston
Washington Univ School of Meds – Div of Oncology Keith Stockerl-goldstein 美国 NA St Louis
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Jeffrey Zonder 美国 NA Detroit
Moffitt Cancer Center Brandon Blue 美国 NA Tampa
The Ohio State University Yvonne Efebera 美国 NA Columbus
Sarah Cannon Research Institute Jesus Berdeja 美国 NA Nashville
University Hospital of Cleveland Ehsan Malek 美国 NA Cleveland

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2022-04-24
北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2022-05-31
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-06-14
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-09-09
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-03-10
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-06-12
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-07-03

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ; 国际: 150 ;
已入组例数
国内: 20 ; 国际: 76 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-12-20;     国际:2022-03-01;
第一例受试者入组日期
国内:2023-01-10;     国际:2022-04-13;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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