登记号
CTR20160455
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性硬化病相关间质性肺疾病
试验通俗题目
在硬皮病相关肺纤维化患者中比较尼达尼布与安慰剂试验
试验专业题目
双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于“SSc-ILD”患者的有效性和安全性
试验方案编号
1199.214
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
+86-21-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究尼达尼布150 mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进入本试验和进行任何试验相关程序之前，签署与ICH-GCP指南和当地法规相符的书面知情同意书
- 签署知情同意书时，患者的年龄应≥ 18岁。
- 患者必须满足关于系统性硬化病的2013 ACR/EULAR分类准则。
- SSc疾病必须在访视1前5年以内发病（定义为第一次非雷诺氏症状）。
- 必须在访视1的12个月以内通过HRCT证实SSc相关间质性肺疾病模式。在经HRCT评价肺纤维化间质病变范围必须≥10%，并通过中心审核进行评估。
- 访视2时FVC ≥正常预计值的40%
- DLCO（使用Hb校正[访视1]）：访视2时占预计值的30%至89%
排除标准
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 倍正常上限。
- 胆红素 > 1.5 倍正常上限。
- 通过Cockcroft - Gault公式计算得出的肌酐清除率< 30 mL/分
- 访视1时出现气道阻塞
- 研究者认为具有临床意义的其他肺部异常
- 根据如下标准定义为显著PH：a. 显著右心力衰竭的既往临床或超声心动图证据，b. 右心脏导管插入术史表明心脏指数≤ 2 l/min/m2，c. 需要使用依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗的PH
- 心血管疾病, ，如下所列的任何标准:a. 访视1之前的6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，b. 访视1前6个月出现心肌梗死，c. 访视1之前6个月内出现不稳定型心绞痛
- 访视2时超过3处手指尖溃疡或者需要住院的重度指尖坏死病史，或研究者判断为其他的重度溃疡。
- 出血风险，如下所列的任何标准:a. 已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 访视1之前12个月内出现出血性中枢神经系统(CNS)事件史。d. 访视1之前3个月内出现任何如下所列状况：i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii.大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间(PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长>1.5倍正常上限。
- 已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。
- 可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症（如由SSc导致的重度胃肠道症状）。
- 研究者判断，因为其他疾病（非SSc）而使预期寿命< 2.5年。
- 具有吸收障碍临床体征的或者或需要肠外营养的患者。
- 访视1的12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。
- 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗
- 筛选访视（访视1）前1个月之内或者6个半衰期之内（以更长者为准）接受其他研究性治疗。
- 使用如下药物治疗a. 访视2之前2周内接受强的松> 10mg/天或者等同剂量治疗b. 硫唑嘌呤、羟氯喹、秋水仙碱、D-青霉胺、柳氮磺胺吡啶，访视2之前8周内接受该药治疗。c. 访视2之前6个月内接受了环磷酰胺、利妥昔单抗、托珠单抗、阿巴西普、来氟米特、他克莫司或者类似托法替尼(tofacitinib)和环孢素A、对氨基苯甲酸钾之类的抗关节炎新药治疗。
- 接受霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）。患者必须或者a. 患者不得接受免疫抑制剂治疗，或b. 在访视2之前6个月内接受霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤稳定治疗，而且在随机分组之后至少6个月，该背景治疗保持稳定（排除标准17和18以及合并用药前期注意事项)
- 先前曾接受造血干细胞移植(HSCT)，或计划在下一年接受HSCT。
- 计划在治疗期间进行大手术。
- 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
- 在尼达尼布给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用一种屏障法时每年失败率低于1% 1。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。1育龄期女性定义为：已经历月经初潮并且符合“无生育能力妇女”标准的女性，定义为：绝经后期（12个月无月经，无其他医学原因）或永久绝育（如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女。
- 根据研究者观点，酗酒或者药物滥用。
- 不能理解或遵从研究程序的患者，包括在无帮助的情况下完成自我给药问卷调查。
- 患有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A、B、C级肝功能损伤）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼达尼布
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：150mg，
给药途径：口服；
用药频次：每次一粒，每日两次；
剂量：300mg，
预计用药52-100周
|
|
中文通用名:尼达尼布
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：100mg；
给药途径：口服；
用药频次：每次一粒，每日两次；
剂量：200mg"
预计用药52-100周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：150mg，
给药途径：口服；
用药频次：每次一粒，每日两次；
剂量：300mg
预计用药52-100周
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：软胶囊；
规格：100mg；
给药途径：口服；
用药频次：每次一粒，每日两次；
剂量：200mg
预计用药52-100周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52周内FVC的年下降率 | 52周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周mRSS相对于基线的绝对变化 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第52周SGRO总分相对于基线的绝对变化。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 52周内FVC占预计值百分比的年下降率。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第52周时FVC相对于基线的绝对改变（以mL表示）。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第52周时mRSS相对于基线的相对改变(%)。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 距全因死亡的时间。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 第52周时DLCO相对于基线的绝对改变（占预计值的百分比）。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第52周时指溃疡净负荷相对于基线的绝对改变。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第52周时HAQ-DI评分相对于基线的绝对改变。 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第52周时FACIT呼吸困难评分相对于基线的绝对改变。 | 52周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰博士 | 教授 | +86 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 中国北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 | |
| Oliver Distler Dr. | Dr. | +41 (0)44 255 29 77 | Oliver.Distler@usz.ch | Gloriastrasse 25, 8091 Zurich (Switzerland) | 8091 | Division of Rheumatology, University Hospital Zurich |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 复旦大学中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 苏茵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 何岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 卢昕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| St Vincents Melbourne | Wendy Stevens | 澳大利亚 | Melbourne | Fitzroy |
| Royal Adelaide Hospital | Susanna Proudman | 澳大利亚 | NA | Adelaide |
| Liverpool Hospital | Vivek Thakkar | 澳大利亚 | NA | Sydney |
| Royal Prince Alfred Hospital | Tamera Corte | 澳大利亚 | Sydney | Camperdown, Sydney |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Vanessa Smith | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| UZ Leuven | Wim Wuyts | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Frederic Houssiau | 比利时 | Vlaams-Brabant | Bruxelles |
| Cliniques universitaires de Bruxelles - Hopital Erasme | Benjamin Bondue | 比利时 | Vlaams-Brabant | Bruxelles |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Beatrice Andre | 比利时 | Liege | Liege |
| University of Louisville Med Dental Apts RM 105 | Jesse Roman | 美国 | Kentucky | Louisville |
| The Emory Clinic | Srihari Veeraraghavan | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Hospital of the University of PA | Milton Rossman | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Stanford Hospital and Clinics | Paul Mohabir | 美国 | State of California | Stanford |
| Peter Morton Medical Building | Stephen Weigt | 美国 | State of California | Los Angeles |
| Tulane Medical Center | Lesley Saketkoo | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Northwestern University School of Medicine | Jane Dematte D'Amico | 美国 | Illinois | Chicago |
| Tulane University | Joseph Lasky | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| UAB Division of Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine | Tracy Luckhardt | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Yale University School of Medicine | Danielle Antin-Ozerkis | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Cleveland Clinic | Kristin Highland | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Center for Lung Research | Lisa Lancaster | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Mayo Clinic | Teng Moua | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Thomas Jefferson University | Fabian Mendoza | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Duke University Medical Center | Ankoor Shah | 美国 | SouthCarolina | Durham |
| UCSF | Jeff Golden | 美国 | California | San Francisco |
| Georgetown University Clinical Research Unit | Virginia Steen | 美国 | NA | Washington |
| University of Kansas Medical Center | Mark Hamblin | 美国 | Kansas | Kansas City |
| Boston Medical Center | Robert Simms | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital | Nina Patel | 美国 | New York | New York |
| University of Miami | Marilyn Glassberg | 美国 | Florida | Miami |
| UC Davis Medical Center | Brian Morrissey | 美国 | California | Sacramento |
| Medical College of Wisconsin | Mary Ellen Csuka | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| University of Pittsburgh Medical Center | Robyn Domsic | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| The University of Texas Health Science Center at Houston | Maureen Mayes | 美国 | Texas | Houston |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Alicia Gerke | 美国 | Lowa | Iowa City |
| University of Toledo Medical Center | Bashar Kahaleh | 美国 | Ohio | Toledo |
| Johns Hopkins Bayview Medical Center | Laura Hummers | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University of South Carolina | Ria Gripaldo | 美国 | SouthCarolina | Columbia |
| University of Michigan | Dinesh Khanna | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| University of Chicago Medical Center | Mary Strek | 美国 | Illinois | Chicago |
| Washington University School of Medicine | Tonya Russell | 美国 | Mississippi | St. Louis |
| Hospital for Special Surgery | Robert Spiera | 美国 | New York | New York |
| University of Cincinnati | Nishant Gupta | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Temple University Hospital | Gerard Criner | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| University of Utah Health Sciences | Mary Beth Scholand | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Virginia Mason Medical Center | Anthony Gerbino | 美国 | Washington | Seattle |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Maria Padilla | 美国 | New York | New York |
| Massachusetts General Hospital | Leo Ginns | 美国 | Massachusetts | Boston |
| UT Southwestern Medical Center | Craig Glazer | 美国 | Texas | Dallas |
| Inova Fairfax Medical Campus | Oksana Shlobin | 美国 | Virginia | Falls Church |
| University of Colorado Hospital | Aryeh Fischer | 美国 | Colorado | Aurora |
| Henry Ford Health System | Krishna Thavarajah | 美国 | Michigan | Detroit |
| UCSD Medical | Gordon Yung | 美国 | California | San Diego |
| University of Washington | Lawrence Ho | 美国 | Washington | Seattle |
| The Penn State University | Rebecca Bascom | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| University of Florida | Lisa Jones | 美国 | Florida | Jacksonville |
| St. Joseph's Healthcare Hamilton | Nader Khalidi | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Mount Sinai Hospital | Sindhu Johnson | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Jewish General Hospital | Murray Baron | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Aarhus Universitetshospital | Anne Braae Olesen | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Odense Universitetshospital | Helle Dall Madsen | 丹麦 | NA | Odense |
| Universitatsklinikum Erlangen | Jorg Distler | 德国 | Bavaria | Erlangen |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus | Martin Aringer | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitatsklinikum Tubingen | Jorg Henes | 德国 | Bavaria | Tubingen |
| Universitatsklinikum Koln (AoR) | Nicolas Hunzelmann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Klinik Donaustauf | Stefan Blaas | 德国 | Bavaria | Donaustauf |
| Ethik-Kommission am | Ramona Konig | 德国 | Hesse | Gieen |
| Kerckhoff-Klinik GmbH | Ramona Konig | 德国 | Hesse | Bad Nauheim |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Michael Kreuter | 德国 | Baden fort | Heidelberg |
| Asklepios Kliniken Hamburg GmbH, Klinik Altona | Ina Kotter | 德国 | Baden fort | Hamburg |
| Universitatsklinikum Munster | Jan Ehrchen | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Munster |
| Medizinische Hochschule Hannover | Antje Prasse | 德国 | Isaacson | Hannover |
| Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Hendrik Schulze-Koops | 德国 | Bavaria | Munchen |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Gabriela Riemekasten | 德国 | Schleswig-Holstein | Lubeck |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Ingrid Bobis | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Charite Universit？tsmedizin Berlin | Eugen Feist | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsmedizin Greifswald | Sven Glaser | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Greifswald |
| Hospital Universitario Dr. Peset | Juan Jose Alegre Sancho | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital 12 de Octubre | Patricia Carreira Delgado | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Ivan Castellvi Barranco | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Alfredo Guillen | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Francisco Javier Lopez Longo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari de Bellvitge | Francisco Javier Narvaez Garcia | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet Llobregat (BCN) |
| Hospital La Paz | Juan Jose Rios Blanco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital La Fe | Jose Andres Roman Ivorra | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hopital Cochin | Yannick Allanore | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Hotel Dieu | Christian Agard | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| Hopital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | Herault | Montpellier |
| Hopital Louis Pradel | Vincent Cottin | 法国 | Rhone | Bron |
| Hopital Bichat | Bruno Crestani | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU de Bretonneau | Elisabeth Diot | 法国 | Indre et Loire | Tours Cedex 9 |
| CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle | Stephane Dominique | 法国 | Seine-Maritime | Rouen cedex |
| CHRU Pontchaillou | Stephane Jouneau | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes Cedex 9 |
| CHRU LILLE - Hopital Claude Huriez | Eric Hachulla | 法国 | Nord | Lille cedex |
| Hopital Pasteur | Sylvie Leroy | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice Cedex 1 |
| Hopital Cochin | Luc Mouthon | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Larrey | Gregoire Prevot | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse cedex 9 |
| Hopital Albert Calmette | Benoit Wallaert | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| CHU La Cavale Blanche | Francis Couturaud | 法国 | Finistere | Brest |
| Hopital Avicenne | Hilario Nunes | 法国 | Seine Saint-Denis | Bobigny |
| General Hospital of Athens | Petros Sfikakis | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital Attikon | Dimitrios Boumpas | 希腊 | Athens | Athens |
| General University Hospital of Larissa | Lazaros Sakkas | 希腊 | Larissa | Larissa |
| General University Hospital of Heraklion | Prodromos Sidiropoulos | 希腊 | Heraklion or Iraklion | Heraklion, Crete |
| Getwell Hospital & Research Institute, | Rajesh Swarnakar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Department of Pulmonary | Balamugesh Thangakunam | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| P. D. Hinduja National Hospital & Research Center | Zarir Udwadia | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd. | Parthiv Mehta | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., | Mahendra Kawedia | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Care Hospital, | Jugal Kishore Kadel | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| PGIMER Chandigarh | Digambar Behera | 印度 | NA | Chandigarh |
| Sir Gangaram Hospital | Ujjawal Parakh | 印度 | NA | New Delhi |
| All India Institute of Medical Sciences | Uma Kumar | 印度 | NA | New Delhi |
| St John Medical College | Vineeta Shobha | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| B.J. Medical College and Sasoon General Hospital | Rahul Lokhande | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayan Health) | Murali Mohan | 印度 | Karnataka | BANGALORE |
| Inamdar Multispeciality Hospital, | Ajit Nalawade | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Universita degli Studi di Genova | Maurizio Cutolo | 意大利 | Genoa | Genova |
| A.O. Universita di Padova | Franco Cozzi | 意大利 | Padova | Padova |
| A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona | Armando Gabrielli | 意大利 | Ancona | Ancona |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Marco Matucci Cerinic | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Istituto Ortopedico Gaetano Pini | Pier Luigi Meroni | 意大利 | Milano | Milano |
| Dipartimento di Medicina Interna e Specialita' Mediche | Valeria Riccieri | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza | Alberto PESCI | 意大利 | Monza | Monza |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroki Takahashi | 日本 | Hokkaido | Hokkaido, Sapporo |
| Iwate Medical University Hospital, | Nobuhito Sasaki | 日本 | Iwate | Iwate, Morioka |
| Toho University Omori Medical Centre, | Toshihiro Nanki | 日本 | Tokyo | Tokyo, Ota-ku |
| Nippon Medical School Hospital, | Masataka Kuwana | 日本 | Tokyo | Tokyo, Bunkyo-Ku |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital, | Yoshioki Yamasaki | 日本 | Kanagawa | Kanagawa, Kawasaki |
| Kitasato University Hospital, | Sumiaki Tanaka | 日本 | Kanagawa | Kanagawa, Sagamihara |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratoy Center, | Takashi Ogura | 日本 | Kanagawa | Kanagawa, Yokohama |
| Hamamatsu University Hospital, | Takafumi Suda | 日本 | Shizuoka | Shizuoka, Hamamatsu |
| Tosei General Hospital, | Hiroyuki Taniguchi | 日本 | Aichi | Aichi, Seto |
| Kyoto University Hospital , | Ran Sasai | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Osaka Medical College Hospital, | Shigeki Makino | 日本 | Osaka | Osaka, Takatsuki |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center, | Yoshikazu Inoue | 日本 | Osaka | Osaka, Sakai |
| Kindai University Hospital, | Hiroyuki Sano | 日本 | Osaka | Osaka, Osakasayama |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center, | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo | Hyogo, Himeji |
| Tokushima University Hospital, | Yasuhiko Nishioka | 日本 | Tokushima | Tokushima, Tokushima |
| Kurume University Hospital, | Masaki Okamoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka, Kurume |
| Nagasaki University Hospital, | Atsushi Kawakami | 日本 | Nagasaki | Nagasaki, Nagasaki |
| Saitama Medical University Hospital, | Yu Funakubo | 日本 | Saitama | Saitama, Iruma-gun |
| Institute of Reumatology Tokyo Women' s Medical University, | Yasushi Kawaguchi | 日本 | Tokyo | Tokyo, Shinjyuku-ku |
| Juntendo University Hospital , | Kazuhisa Nozawa | 日本 | Tokyo | Tokyo, Bunkyo-Ku |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | T.W.J. Huizinga | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| Erasmus Medisch Centrum | L.M. Toorn van den | 荷兰 | NA | ROTTERDAM |
| UMC St. Radboud | M.C. Vonk | 荷兰 | NA | NIJMEGEN |
| VU Medisch Centrum | A.E. Voskuyl | 荷兰 | NA | AMSTERDAM |
| Hospital Garcia de Orta, EPE | Ana Cordeiro | 葡萄牙 | NA | Almada |
| Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE | Jose Alves | 葡萄牙 | NA | Amadora |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Miguel Bernardes | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE | Maria Joao Salvador | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE | Sofia Neves | 葡萄牙 | NA | Vila Nova de Gaia |
| Universitatsspital Zurich | Britta Maurer | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| Kantonspital St. Gallen | Petra Otto | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| Hospital Pourtales | Jean-Marc Fellrath | 瑞士 | Neuchatel | Neuchatel |
| Bnai Zion Medical Center | Itzhak Rosner | 以色列 | NA | Haifa |
| Rambam Medical Center | Alexandra Balbir-Gurman | 以色列 | NA | Haifa |
| EMED, Center of Medical Services | Ryszard Olesiejuk | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Dr Jan Biziel Universisty Hospital No 2 | Iwona Dankiewicz-Fares | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Independent Public clinical Hospital No 1 of Pomeranian Medical University | Marek Brzosko | 波兰 | NA | Szczecin |
| Independent Public Clinical Hospital No 1 in Lublin | Dorota Krasowska | 波兰 | NA | Lublin |
| Reumed, Private Practice | Andrzej Dyczek | 波兰 | NA | Lublin |
| Rheumatology Clinical Trials | Christopher Denton | 英国 | Great London | London |
| Glasgow Royal Infirmary | Rajan Madhok | 英国 | Great Glasgow | Glasgow |
| Ninewells Hospital | Colin Baines | 英国 | Tayside Region | Dundee, Scotland |
| 3rd Floor Clinical Science Centre | Marina Anderson | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| Interstitial Lung Disease Unit | Toby Maher | 英国 | Great London | London |
| Department of Respiratory Medicine | Katherine O'Reilly | 爱尔兰 | Dublin | Dublin 7 |
| Department of Respiratory Medicine | Michael Henry | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东 | 广州 |
| Aprillus Asistencia e Investigación | Pablo Mannucci Walter | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) | Maria Otaola | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias | Miguel Bergna | 阿根廷 | NA | Florida |
| Fundacion Sanatorio Guemes | Silvia Quadrelli | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | German Arce | 阿根廷 | NA | Rosario |
| Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich | Gustavo Casado | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Universitaetsklinik f. Innere Medizin | Horst Olschewski | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Medical University Hospital Innsbruck | Judith Loeffler-Ragg | 奥地利 | Tyrol | Innsbruck |
| Edumed - Educacao e Saude SA | Valderilio Azevedo | 巴西 | Mato Grosso | Curitiba |
| Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Adalberto Rubin | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Iamspe - HSPE - Hospital do Servidor Público Estadual Francisco Morato de Oliveira Vila Clementino | Mariana Silva Lima | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hopital du Sacre-Coeur | Marianne Levesque | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| London Health Sciences Centre | Marco Mura | 加拿大 | London | London |
| Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation | Syed Anees | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| Hospital Clínico Regional de Concepción | Roxana Italia de Lourdes Maturana Rozas | 智利 | Bio Bio | Concepcion |
| Instituto Nacional del Tórax | Alvaro Undurraga Pereira | 智利 | NA | Providencia, Santiago de Chile |
| Centro de Investigación del Maule | Absalon Silva Orellana | 智利 | Talca | Talca |
| Thomayer hospital Department of respiratory medicine | Martina Sterclova | 捷克 | NA | Prague |
| Institute of Rheumathology Prague | Radim Becvar | 捷克 | NA | Prague |
| HYKS Keuhkosairauksien | Marjukka Myllarniemi | 芬兰 | NA | Helsinki |
| TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, T-sairaala | Maritta Kilpelainen | 芬兰 | NA | Turku |
| Oulun yliopistollinen keskussairaala | Riitta Kaarteenaho | 芬兰 | NA | Oulu |
| Petrus Krankenhaus Wuppertal -Akademisches Lehrkrankenhaus der Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf | Sven Stieglitz | 德国 | Westphalia | Wuppertal |
| Semmelweis University Department of Pulmonology | Gyorgy Losonczy | 匈牙利 | NA | Budapest |
| National Institute for Rheumatology and Physiotherapy | Anna Polgar | 匈牙利 | NA | Budapest |
| University of Debrecen Hospital | Gabriella Szucs | 匈牙利 | Hau Biharjd | Debrecen |
| Fortis Hospital Department of Pulmonology and Critical Care | Raja Dhar | 印度 | NA | Kolkata |
| Asthma Bhawan | Ashish Kumar Malpani | 印度 | NA | Jaipur |
| Sree Sudheendra Medical Mission Hospital | Padmanabha Shenoy | 印度 | NA | Ernakulam |
| Topiwala National Medical College & B.Y.L Nair Charitable Hospital | Unnati Desai | 印度 | NA | Mumbai |
| MSR？ Nagar, MSRIT Post | Gayathri Devi H. J. | 印度 | NA | Bangalore |
| Nizam’s Institute of Medical Sciences | Devarasetti Kumar | 印度 | NA | Hyderabad |
| Rabin Medical Center Pulmonary Institute | Mordechai Kramer | 以色列 | NA | Petah Tiqwa |
| Sourasky Tel Aviv Medical Center Rheumatology Department | Ori Elkayam | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| A.O Universitaria – Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Gabriele Valentini | 意大利 | NA | Napoli |
| Hospital Selayang | Shereen Chng | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| Hospital Pulau Pinang | Sow Lai Kan | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Hospital Tuanku Ja'afar | Chee Ken Cheah | 马来西亚 | Negeri Sembilan | Seremban |
| University Malaya Medical Centre | Raja Jasmine Raja Mohamed | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| VU Medisch Centrum Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Anna-Maria Hoffmann-Vold | 挪威 | NA | OSLO |
| Universitetssykehuset Nord-Norge, Troms？ | Marit Seip | 挪威 | NA | TROMS |
| Grazyna Pulka Specjialist Center | Grazyna Pulka | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Independent Public Clinical Hospital No.1 in Wroclaw Department of Dermatology,Venereology & Allergo | Jacek Szepietowski | 波兰 | Wojewodztwo dolnosl？skie | Wroclaw |
| Dobry Lekarz Specialized Medical Clinics | Andrzej Dyczek | 波兰 | Krakow | Krakow |
| ULSAM,EPE-Hospital Conde de Bertiandos | Jose Costa | 葡萄牙 | NA | Ponte de Lima |
| Hospital Alvaro Cunqueiro | Maria Freire Dapena | 西班牙 | NA | Vigo |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Jose Cifrian | 西班牙 | Santander | Santander |
| Clinical Rheumatology Research Center | Anna-Karin Ekwall | 瑞典 | NA | Gothenburg |
| Songklanagarind Hospital | Boonjing Siripaitoon | 泰国 | NA | Hat Yai |
| Maharaj Nakom Chiang Mai Hospital | Worawit Louthrenoo | 泰国 | NA | Muang |
| Siriraj Hospital | Chayawee Muangchan | 泰国 | NA | Bangkok |
| Srinagarind Hospital | Ratanavadee Nanagara | 泰国 | NA | Muang |
| Ramathibodi Hospital | Kanokrat Nantiruj | 泰国 | NA | Ratchathewi |
| Medical University of South | Craig Glazer | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Salford Royal Hospital | Ariane Herrick | 英国 | NA | Salford |
| Glenfield Hospital NHS Trust | Felix Woodhead | 英国 | NA | Leicester |
| Guy's Hospital | Alex West | 英国 | London | London |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-23 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-25 |
| 安徽医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-30 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-17 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-09 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-09 |
| 株洲市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-11-18 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-12 |
| 蚌埠医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-25 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-15 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-24 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-16 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
| 安徽医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-12 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-23 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-23 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-25 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-12 |
| 株洲市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-10 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-25 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
国际: 520 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
国际: 580 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-22；
国际：2015-11-30；
试验终止日期
国内：2018-12-19；
国际：2018-12-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
