CTR20241788|阿昔莫司胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241788

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘雷

联系人座机

025-86129982

联系人手机号

13645173991

联系人Email

liulei@qianrenpharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-海州区海州经济开发区梧桐路9号

联系人邮编

222062

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的: 以江苏谦仁生物科技有限公司的阿昔莫司胶囊为受试制剂，以 Pfizer Limited 的阿昔莫司胶囊为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要试验目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18~65 周岁(包含边界值)的健康中国男性或女性受试者;
体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2);
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;
受试者承诺从筛选日起至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等);
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统(包括有心血管疾病风险者)、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;
有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)，或对阿昔莫司及其辅料过敏者;
筛选期肌酐清除率<80 mL/min 者【肌酐清除率(mL/min)=(140-年龄) ×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)或肌酐清除率(mL/min)=[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性受试者按计算结果×0.85】;
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者;
筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者;
筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位 ≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或给药前 1 周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者;
筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;
筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者(女性生理期失血除外);
筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者;
筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者;
筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者;
有消化道症状(如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等)，且研究者认为目前有临床意义者;
对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐等)或食物(动物肝脏、巧克等)，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者;
在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者;
静脉采血困难或晕针晕血者;
胶囊吞咽困难者;
妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者;
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿昔莫司胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿昔莫司胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	空腹/餐后试验至给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等	空腹/餐后试验至给药后12小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孟祥云	药学学士	主任药师	18019969369	hfeygcp@126.com	安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口合肥市第二人民医医院	230011	合肥市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-15；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿昔莫司胶囊 ｜进行中-招募中