CTR20241214|HS-10384片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241214

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周健

联系人座机

0518-83096666

联系人手机号

18652106652

联系人Email

zhouj2@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

213000

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

II期

试验目的

评估HS-10384在中重度VMS受试者中的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
年龄40岁至65岁之间（包括临界值）的更年期女性受试者；
筛选时体重指数≥18.5 kg/m2且≤30 kg/m2；
受试者在筛选前已绝经；
受试者正在寻求绝经相关VMS的治疗或缓解方案；
在随机前10天内，受试者必须每天至少有平均7次中至重度VMS症状，或每周至少有平均50次中至重度VMS症状
受试者愿意在筛选时和第12周（治疗结束）通过经阴道彩色多普勒超声检查（TVU）评估子宫和卵巢；
TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm时，受试者愿意在筛选时和第12周（EOT）或提前中止（ED）访视时接受子宫内膜活检；发生异常子宫出血时，受试者愿意在研究期间的任何时间接受子宫内膜活检；
受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。

排除标准

有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
筛选前3个月内有明确诊断的偏头痛等病史；
受试者有未得到控制的高血压；
受试者有恶性肿瘤病史；
受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史；
有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
经研究医生判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况；
受试者在过去12个月内曾有自杀未遂或自杀行为，或在过去12个月内有自杀想法，或在筛选时被研究者评估为有显著自杀风险的受试者；
受试者近期使用禁用治疗，或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物；
10) 筛选前4周内或5个半衰期内（以较长时间为准），或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗、放化疗，肝酶诱导剂或抑制剂，以及接种疫苗的受试者，且经研究者判定不宜加入本研究；
筛选前3个月内曾行重大手术或研究期间计划行手术者；
根据研究者的评估，筛选前6个月内有已知的药物依赖史、药物滥用史；
既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验药物成分过敏者；
既往有光过敏史；
筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验；
受试者曾参加过Fezolinetant的临床试验；
片剂等固体制剂吞咽困难者；
筛选期检查结果异常且经研究者判断不适宜参加本研究者；
19) 受试者有活动性肝病，并且黄疸、肝转氨酶升高大于2.5倍ULN、总胆红素或直接胆红素升高并大于1.5倍ULN、国际标准化比值（INR）升高或碱性磷酸酶（ALP）升高并大于2.5倍ULN；
筛选期肌酐＞1.5×ULN；
筛选期甲型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
筛选期或近12个月的乳腺X光检查（或超声）结果为≥乳腺影像报告数据系统4级；
选期受试者的阴道超声（TVU）结果存在异常且经研究者判断有临床意义；
TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm的受试者：研究者认为，受试者的筛选期子宫内膜活检证实存在子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常；
筛选期或近12个月的宫颈TCT检查结果为异常，且经研究者判断有临床意义。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10384片	剂型:片剂
中文通用名:HS-10384片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HS-10384片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:HS-10384片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中重度VMS发生频率自基线至第4周的平均变化	治疗4周内	有效性指标
中重度VMS发生频率自基线至第12周的平均变化	治疗12周内	有效性指标
中重度VMS严重程度自基线至第4周的平均变化	治疗4周内	有效性指标
中重度VMS严重程度自基线至第4周的平均变化	治疗12周内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
自基线至每周（第1~12周），中重度VMS发生频率的平均变化；	治疗12周内	有效性指标
自基线至每周（第1~12周），中重度VMS严重程度的平均变化；	治疗12周内	有效性指标
自基线至每周（第1~12周），中重度潮热评分的平均变化；	治疗12周内	有效性指标
自基线至每周（第1~12周），中重度VMS发生频率的平均下降百分比；	治疗12周内	有效性指标
自基线至每周（第1~12周），中重度VMS发生频率的下降百分比≥50%和100%的比例；	治疗12周内	有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；	整个研究周期	安全性指标
自基线至研究结束，实验室检查、生命体征、体格检查、ECG检查和TVU检查等结果较基线的平均变化；	整个研究周期	安全性指标
自基线至研究结束，骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）、I 型原胶原氨基末端前肽（P1NP）和I 型胶原羧基端肽（CTX）的血清浓度较基线的平均变化。	整个研究周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郁琦	医学博士	主任医师	13701227034	yuqimd@163.com	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号	100032	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	郁琦	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	金鸿雁	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京妇产医院	阮祥燕	中国	北京市	北京市
东南大学附属中大医院	任慕兰	中国	江苏省	南京市
中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东省	广州市
柳州市工人医院	林佳静	中国	广西壮族自治区	柳州市
济南市中心医院	张迎春	中国	山东省	济南市
青岛市妇女儿童医院	赵淑萍	中国	山东省	青岛市
南京市妇幼保健院	陈捷	中国	江苏省	南京市
四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川省	成都市
乌鲁木齐市妇幼保健院	路静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
西安交通大学第一附属医院	杨文方	中国	陕西省	西安市
淮安市第一人民医院	高迎春	中国	江苏省	淮安市
武汉大学人民医院	申复进	中国	湖北省	武汉市
江西省妇幼保健院	汪利群	中国	江西省	南昌市
佛山市第一人民医院	李维茹	中国	广东省	佛山市
柳州市人民医院	陈煜岊	中国	广西壮族自治区	柳州市
宁夏医科大学总医院	哈春芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
山西省儿童医院山西省妇幼保健院	李小丽	中国	山西省	太原市
上海市同仁医院	丘瑾	中国	上海市	上海市
深圳市光明区人民医院	帕提曼.米吉提	中国	广东省	深圳市
海南省妇女儿童医学中心	王晓黎	中国	海南省	海口市
柳州市妇幼保健院	李晶晶	中国	广西壮族自治区	柳州市
吉林省一汽总医院	王丽萍	中国	吉林省	长春市
南京大学医学院附属鼓楼医院	胡娅莉	中国	江苏省	南京市
广东医科大学顺德妇女儿童医院	阮琦	中国	广东省	佛山市
上海市第一妇婴保健院	李晓翠	中国	上海市	上海市
深圳市南山区妇幼保健院	夏军涛	中国	广东省	深圳市
南阳市中心医院	郭哲	中国	河南省	南阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-02-22
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-11

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 195 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10384片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

HS-10384片｜进行中-尚未招募