登记号
CTR20230857
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究
试验专业题目
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
试验方案编号
311-HPV-1003-EXTEND
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡亚林
联系人座机
021-80165037
联系人手机号
17321107946
联系人Email
huyalin@walvax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力
次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
- 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
- 受试者在先前的311-HPV-1003研究中已经入组，且至少完成1剂接种；
- 受试者在前期311-HPV-1003研究中有入组6-48个月之间至少一次妇科访视记录；
- 受试者妇科访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，前三天（72小时）无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
- 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；
- 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；
- 受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；
- 受试者在妇科访视时或之前3个月内处于妊娠期；
- 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 累计至第96月和第120月访视HPV-16和/或HPV-18型相关的CIN2+的保护效力 | 第96月、第120月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 保护效力： 累计至第96月、第120月访视细胞学HPV-16和/或HPV-18型感染的保护效力； 累计至第96月、第120月访视HPV-16和/或HPV-18型感染相关的CIN1+的保护效力。 | 第96月、第120月 | 有效性指标 |
| 免疫持久性： 第96月、第120月HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率。 | 第96月、第120月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施礼威 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18078112468 | slw0627@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 灵川县疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 兴安县疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 全州县疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大名县疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 定兴县疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 正定县疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳县疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 温县疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 张玉农 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 襄汾县人民医院 | 张玉农 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 8000 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
