CTR20171448|羧甲司坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171448

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦飞

联系人座机

020-87095382

联系人手机号

联系人Email

102536@byszc.com

联系人邮政地址

广东省广州市白云区同和街云祥路88号

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者在空腹状态，单次分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的羧甲司坦片（规格 250mg）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne，规格 250mg），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为 18 岁以上男性及女性受试者（包括 18 岁）；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者不低于 45 公斤；
健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施;

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。心电图异常有临床意义；
心电图异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病或梅毒筛选阳性；
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
有吸毒和/或酗酒史（试验前3个月内男性平均每周饮用超过14个单位、女性超过7个单位：1单位折合纯酒精14g，约啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
在服用试验药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48h内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；
酒精筛查阳性者；
在服用试验药物前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
研究者判断不适宜参加试验的受试者；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性；
不能耐受静脉采血者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:羧甲司坦片	用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：每周期给药1次。空腹给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产；中国广东省广州市白云区云祥路88号	用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：每周期给药1次。空腹给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药前0.5小时至给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2z和AUC_%Extrap	给药前0.5小时至给药后12小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声，药学硕士		副主任药师	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南长沙市湘雅路87号药学楼204室	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室	徐平声	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-05-02
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-10-25
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-10-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 25 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-23；

试验终止日期

国内：2017-12-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

羧甲司坦片 ｜已完成