登记号
CTR20210724
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风患者高尿酸血症的长期治疗
试验通俗题目
HR091506片的食物及时辰药代动力学研究
试验专业题目
HR091506片在健康受试者中的食物及时辰药代动力学影响研究
试验方案编号
HR091506-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过健康受试者在不同饮食条件下早、晚单剂量口服60 mg HR091506片，考察时辰及食物对HR091506片药代动力学特征的影响及安全性。并与早餐后口服40 mg非布司他片对比，比较两制剂的药代动力学特征差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄≥18 周岁；
- 体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 吞咽困难和/或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、 血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于 1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200 mL者，和/或1个月内献血小板者；
- 首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物者，包括中草药等（发挥局部作用且不影响试验用药品吸收及代谢的外用药除外）；
- 首次给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）者；
- 签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
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中文通用名:HR091506片
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剂型:片剂
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中文通用名:HR091506片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax， AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 0h至给药后36h进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 从筛选到末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药学硕士 | 主任药师 | 0898-66500113 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 571100 | 海口市人民医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院I期临床研究室 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 17 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-14；
试验终止日期
国内：2021-06-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
