登记号
CTR20251509
相关登记号
CTR20242836
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经营养性角膜炎
试验通俗题目
重组人神经生长因子滴眼液II期临床试验
试验专业题目
重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRCL-ZX1305E-24-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓星
联系人座机
025-58310595
联系人手机号
13721990160
联系人Email
Zhang_Xiaoxing@xintrum.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价ZX1305滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性。
次要目的：评价ZX1305滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男性或女性；
- 神经营养性角膜炎的分期至少一只眼达到2期（持续性角膜上皮缺损，PED）或3期（角膜溃疡），并以该眼为目标眼；
- 目标眼至少有2周的持续PED或角膜溃疡病史；
- 目标眼的角膜上皮异常或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少1个角膜象限内有角膜知觉减退（Cochet-Bonnet角膜知觉计≤4 cm）；
- 目标眼最佳矫正远视力≥0.02（标准对数视力表小数记录法）；
- 受试者及其伴侣同意从筛选期开始至试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药成分或研究程序评估药物（如荧光素）过敏者；
- 研究者认为重症干眼的，影响疗效评估的；
- 目标眼存在需要在研究治疗期间接受眼局部治疗的任何其他眼病；
- 入组前2周内，目标眼有客观证据表明PED或角膜溃疡改善者；
- 入组前3个月内目标眼接受眼部手术者（如激光、屈光手术者等），除外因手术导致发生2期和/或3期NK者；
- 目标眼研究期间计划进行眼科手术者；
- 目标眼NK已行手术治疗者（如睑裂缝合术、羊膜移植术）；除外以下情况：羊膜移植术后羊膜消失≥2周者或羊膜移植术后≥6周者；眼睑肉毒素注射≥90天者；
- 入组前目标眼2周内使用过角膜接触镜，研究期间计划继续使用者；
- 入组前目标眼2周内使用过其它神经生长因子者；
- 目标眼其他病因导致的严重视力丧失，预期无法通过试验药物改善者；
- 目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度1/3，有角膜融化或穿孔风险者；
- 目标眼存在以下疾病或有相应病史，包括任何可能妨碍研究治疗疗效或其评价、可能干扰研究结果的解释或研究者认为会与研究访视计划表或研究实施无法兼容的眼部或全身性疾病或病症（例如：进行性或退行性角膜或视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、全身性感染、肿瘤疾病，无法控制的艾滋病毒/肝炎）；
- 需要使用抑制三叉神经的药物（如抗精神病药等），除外入组前≥30天用药稳定并试验期间稳定用药者；
- 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）＞2.5×正常值上限；肾功能Cr＞2.5×正常值参考值上限者；
- 5年内有恶性肿瘤病史，除外临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
- 近3个月内参加过其它临床试验者：NK治疗临床试验，末次治疗≥60天；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液稀释剂
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液稀释剂
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液模拟剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比安慰剂，以第三方阅片中心评估的ZX1305滴眼液治疗神经营养性角膜炎8周后的角膜愈合率（荧光素染色最大直径＜0.5mm）； | 给药8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第三方阅片中心及研究者评估的角膜愈合率、角膜完全愈合率、Cochet-Bonnet知觉仪测量的角膜知觉、BCDVA、Schirmer’s 试验较基线的变化 | 给药后第4周、第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性探索 | 首次给药前（-1.0~0.0 h）、D28±2 d、D56±3 d、D112±7 d、D168±7 d采集 | 安全性指标 |
| 药代动力学研究 | D1首次给药前及给药后0.5 h、1.0 h、2.0 h，访视当日首次给药前，D56首次给药后0.5 h、1.0 h、2.0 h、4.0 h、8.0 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师 | 13693572296 | Jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 周世有 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南大学附属医院 | 刘海 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市同仁医院 | 邱庆华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程扬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 张莉薇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市第二人民医院 | 王骞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市中心医院 | 穆红梅 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省眼科医院 | 郑晓汾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 济南市第二人民医院 | 王旭 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 徐帆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
