CTR20200444|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200444

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

牟琳琳

联系人座机

18562765019

联系人手机号

联系人Email

moull@xtyw.com.cn

联系人邮政地址

陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号

联系人邮编

710077

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/ 片）与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片，商品名：拜复乐®，生产厂商：Bayer Pharma AG）在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
联网筛查结果符合要求者；
年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者；
体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内[BMI=体重（kg）/ 身高 2（m2）]，男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
志愿者及其伴侣在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施；并同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的非药物避孕措施。

排除标准

过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅料中任何成份过敏者；
妊娠期、哺乳期妇女；
受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计划者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
既往有肌腱疾病/病症病史者；
受试者或其亲属有长 QT 间期综合征、猝死、心衰、低钾血症病史者；
既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
既往有心理障碍或精神病史者（包括精神分裂症、躁狂抑郁性精神病、更年期精神病等）；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
签署知情同意书前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素等服药史者；
签署知情同意书前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒（如去羟肌苷）、含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、金属阳离子（如铁）以及含锌的多种维生素制剂]服药史者；
签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能戒烟者；
签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位≈45mL 高度白酒 /150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/360mL 啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
签署知情同意书前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
体格检查、生命体征检查结果经研究者判断不适合参加者；
12 导联心电图检查结果有下列异常表现者： PR 间期＞200ms 或＜110ms；完全左束支传导阻滞？室内传导延迟，QRS＞120ms；病理性 Q 波（Q 波长度＞40ms 或高度＞0.5mv）； QTc＞450ms 或＜350ms；Ⅱ度及以上房室传导阻滞；
胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者；
乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
由于其它原因，研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:剂型：片剂；规格：0.4g；给药途径：口服；用药频次：一天一次；剂量：0.4g；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:剂型：片剂；规格：0.4g；给药途径：口服；用药频次：一天一次；剂量：0.4g；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应发生率	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢海棠，博士		研究员/教授	13855389779	xiehaitang@sina.com	安徽省芜湖市赭山西路2号	241001	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽	芜湖

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2019-09-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-25；

试验终止日期

国内：2019-12-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成