登记号
CTR20160896
相关登记号
CTR20140499;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
试验通俗题目
F-627化疗同日给药方案探索试验
试验专业题目
化疗结束后当天给予F-627辅助治疗接受TAC化疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床试验
试验方案编号
SP11502
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄诚
联系人座机
18621697558
联系人手机号
联系人Email
huangch@generonbiomed.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区康桥路787号9号楼111室
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价化疗结束后当天给予重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗乳腺癌患者的安全性和耐受性。
次要目的：1.在第1疗程和第3疗程中检测用药后不同时间点F-627的血清浓度，评价F-627药代动力学特征；2.分析第1疗程和第3疗程中用药后不同时间点F-627的血清浓度和血液中嗜中性粒细胞数的相关性，评价F-627药效学特性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75 岁
- 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC 化疗方案
- ECOG 评分0-1分
- 化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L
- 肝肾功能在正常值范围内
- 左心射血分数大于50%
- 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准
- 妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的
- 预期生存时间小于12 个月
- 入选前4 周内接受过放疗
- 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗
- 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植
- 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤
- 入选前6 周内接受过G-CSF 治疗
- 无法耐受激素预处理
- 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞
- 可能导致脾肿大的疾病
- 急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者 丙型肝炎病史
- 活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病 患者；或者胸片检查疑似病例
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）
- 患有镰状细胞性贫血的患者
- 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性
- 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏
- 患者入选前4 周使用其它研究药物
- 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:F-627
|
用法用量:注射剂；规格5mg/支；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，受试者在第1个疗程化疗结束后当天接受F-627皮下注射，给药剂量为320 μg/kg。如果在第2个疗程开始前没有观察到严重的毒性，则第2-6个疗程化疗结束后当天给予相同剂量的F-627治疗。共6个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹部超声，化疗给药，尿液分析，身高、体重，体温，血常规（含ANC），血生化检查，血压和心率，药代动力学样本，血清抗药抗体样本，不良事件及合并用药 | 研究第1、22、43、64、85、106天 | 安全性指标 |
| 体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件合并用药 | 第1个疗程（周期天数和研究日期均为：第1-21 天）从第2 天开始每天都测量口腔体温 和血常规，直到ANC 从谷底恢复至1.0×10^9/L 以上，以后每3 天测量1次，直至下一个疗程。 | 安全性指标 |
| 体格检查，体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药 | 第2-6化疗疗程从第2天开始每隔1天测量口腔体温和血常规，直到ANC 从谷底恢复至1.0×10^9/L 以上，以后每3天测量1次，直至下一个疗程。 | 安全性指标 |
| 体格检查，腹部超声，尿液分析，12导联心电图，体温，血常规（含ANC），血液生化检查，血清妊娠试验，血压和心率，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药 | 第126天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（达峰浓度，达峰时间，平均滞留时间，表观分布容积，半衰期，血药浓度-时间曲线下面积，总清除率等） | 第1、3个疗程的给药前、给药后及第2、6、12、24、36、48、72、96、120、144、192、240、312、480小时 | 有效性指标 |
| ANC计数及第1和2-6疗程结束后ANC分别小于0.5×10^9/L和1.0×10^9/L的天数，及恢复至1.0×10^9/L的时间 | 第1个(2-6个)化疗疗程第1天开始每天(每隔一天)检测，直到ANC谷值后不低于1.0×10^9/L，以后每3天测量1次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁中玉，医学博士 | 副主任医师 | 020-87343794 | yuanzhy@sysucc.org.cn | 广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 袁中玉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 7 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-25；
试验终止日期
国内：2016-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
