登记号
CTR20241258
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101005
适应症
季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）
试验通俗题目
散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YZJ-SFTQDW-SAR-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵倩
联系人座机
0523-86962275
联系人手机号
13401240697
联系人Email
zhaoqian@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区永安洲镇龙凤堂西路9号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性； 评价散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为季节性变应性鼻炎
- 筛选期变应原检测结果提示：至少一种季节性变应原（花粉类或真菌类）血清特异性IgE阳性
- 季节性变应性鼻炎病程≥2年
- 至少有两个主要鼻部症状在中度以上（TNSS评分≥2分）
- 符合外感风寒、郁肺化热证辨证标准
- 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
- 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 急性鼻炎及血管运动性鼻炎、感染性鼻炎、药物性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征等非变应性鼻炎
- 合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变者
- 因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者
- 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘者
- 筛选前12个月内接受过脱敏治疗，6个月内接受过免疫或鼻部手术治疗者
- 筛选前1个月内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗者
- 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病者
- 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间（自签署知情同意书开始至用药结束后1个月内）采取有效措施预防妊娠的育龄期男性/女性
- 对试验药物成分有过敏史者
- 有长期酗酒、药物滥用史者
- 有智力障碍或精神障碍者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:散风通窍滴丸
|
剂型:每1g相当于饮片5.99g
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:散风通窍滴丸安慰剂
|
剂型:每1g相当于饮片0g
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14天鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值 | 用药第14±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗7天的鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值 | 用药第7±1天 | 有效性指标 |
| 治疗7天和14天鼻部分类症状视觉模拟量表（Multi-VAS）评分较基线的变化值 | 用药第7±1天、 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 治疗7天和14天整体症状视觉模拟量表（Uni-VAS）评分较基线的变化值 | 用药第7±1天、 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 治疗第14天局部体征（前鼻镜检查鼻粘膜、鼻甲）评分较基线的变化值 | 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 治疗7天和14天中医症状积分较基线的变化值 | 用药第7±1天、 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天和第14天中医证候总有效率 | 用药第7±1天、 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 治疗第14天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化值 | 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 治疗第14天血清特异性IgE较基线的变化值 | 用药第14±1天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 用药第7±1天、 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药第7±1天、 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、NEUT、LYM、HGB、PLT） | 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、LEU） | 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） | 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿mAlb、尿NAG酶） | 用药第14±1天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 用药第14±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周胜利 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 13865517689 | Zhouvic003@126.com | 安徽省-合肥市-瑶海区乐水路与广德路交口 | 230012 | 合肥市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院 | 周胜利 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
