登记号
CTR20180255
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
试验通俗题目
泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹口服泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑肠溶片的随机、开放的人体生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-17006-CP；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
0571-87774435
联系人手机号
联系人Email
chenlf@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以泮托拉唑的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg）和参比制剂（Takeda GmbH (Germany) 生产的泮托拉唑肠溶片，规格40mg，商品名：潘妥洛克®）的生物等效性。
次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（不包含18周岁），男女均可；
- 男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 女性血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
- 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
- 哺乳期的女性；
- 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 给药前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 药物滥用筛查、烟碱（尼古丁）筛查酒精测试阳性者；
- 给药前3个月内有住院史或手术史者；
- 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片
|
用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑肠溶片
|
用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax ，AUC 0-t，AUC 0-∞ | 给药前0h至给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘文胜，医学博士 | 主任医师 | 13606622512 | wspan223@163.com | 浙江省杭州市上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-25；
试验终止日期
国内：2018-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
