登记号
CTR20220674
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低 短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病 风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)， 颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险 因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者） 心肌梗死发作的风险；用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、 心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验方案编号
2022-ASPL-BE-004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂拜阿司匹灵®，（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心、肝、肾、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
- 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL）；
- 在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿司匹林肠溶片或制剂辅料有过敏史者；
- 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者。
- 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 在服药前48 h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拜阿司匹灵
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血全套）、12 导联心电图、妊娠检查（血妊娠和尿妊娠，仅限女性） | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-08；
试验终止日期
国内：2022-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
