登记号
CTR20252629
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者。
试验通俗题目
磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202505-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，空腹状态下，以Novartis Pharma Schweiz AG,瑞士持证，Novartis Pharma Stein AG, 瑞士生产的磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫，Jakavi，规格：5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁的男性或女性受试者（包括临界值）；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对磷酸芦可替尼或本品辅料过敏；
- 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病、已知的贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 试验前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状且研究者认为不宜参加试验者；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
- 试验前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂、CYP2C9和CYP3A4双重抑制剂、经P-糖蛋白或其他转运蛋白转运的物质等（如：波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑、阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、圣约翰草(贯叶连翘)、甲磺酸达比加群酯、环孢素、罗苏伐他汀、潜在地高辛等）；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗；
- 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 酒精呼气试验结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 010-83024297 | Yltan21@126.com | 北京市-北京市-北京市昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-11；
试验终止日期
国内：2025-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
