登记号
CTR20171441
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压病，心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验
试验专业题目
评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验
试验方案编号
BHSZXALDP1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉
联系人座机
13811899782
联系人手机号
联系人Email
wanghui@handian.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2710室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
次要研究目的
评估空腹和餐后服用苯磺酸左旋氨氯地平在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁），男女不限
- 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，其中体温（耳温）35.9-37.6℃，呼吸12-20次/分，脉搏55-100次/分，90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mmHg≤舒张压< 90 mm Hg，研究者认为受试者的健康状况良好
- 研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术
- 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）
- 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者
- 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健品
- 有研究药物（氨氯地平或光学异构体）或赋形剂过敏或特异性反应的病史者
- 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者
- 对静脉穿刺不能耐受者
- 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者
- 研究前药物尿检阳性，或血液酒精含量检测阳性者
- 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支且拒绝在研究期间戒烟者
- 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁
- 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
- 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或给予研究药物后拒绝戒除饮酒者
- 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者
- 服用研究药物前3个月内或研究期间捐献血液或血液制品者
- 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平胶囊
|
用法用量:胶囊；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：只用药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片，levamlodipine besylate tablets，施慧达
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：只用药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λZ、t1/2、F、CL/F、Vz/F，安全性数据 | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟，药学博士 | 副教授/副主任药师 | 0551-65997164 | 1063775796@qq.com | 安徽省合肥市芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构 | 胡伟 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-15 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-01 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 58 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
