登记号
CTR20240799
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2100066/CXHL2100065/CXHL2100067
适应症
在中度至重度寻常性痤疮
试验通俗题目
一项评估GT20029凝胶在中度至重度寻常性痤疮患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验专业题目
一项评估GT20029凝胶在中度至重度寻常性痤疮患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
GT20029-CN-2001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡月
联系人座机
010-85950839
联系人手机号
13552344780
联系人Email
yhu@kintor.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区温特莱中心B座18层1809
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估GT20029凝胶在中度至重度寻常性痤疮患者中局部外用给药12周的有效性；
次要目的：评估GT20029凝胶在中度至重度寻常性痤疮患者中局部外用给药12周的安全性；评估GT20029凝胶在中度至重度寻常性痤疮患者中局部外用给药后体内药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~40周岁（含临界值），男女不限
- 临床诊断为中度至重度寻常性痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》[4]，2019年修订版）的患者, 且由研究医生整体评估面部IGA（Investigator Global Assessment）评分为3~4分 ；（IGA量表详见附录3）；面部炎性皮损在30-75个（丘疹、脓疱和结节），非炎性皮损在30-100个（开放性和闭合性粉刺）；面部结节和/或囊肿总计≤2个
- 愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他治疗寻常性痤疮的药物/局部抗感染药物
- 在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且采取有效避孕措施；有生育潜能女性在首次试验用药品给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性；（具体有效避孕措施详见附件2）
- 使用化妆品的受试者必须愿意研究期间只使用本研究提供的不含任何药物的乳液/面霜和/或洁面乳，并遵守生活方式注意事项（章节5.3）
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划
- 自愿入组并签署知情同意书
排除标准
- 已知对GT20029类似药物和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者
- 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
- 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊疾病、湿疹和极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等
- 患者有干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）
- 有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性肠炎病史患者
- 糖尿病需长期使用胰岛素增敏剂或病情控制不佳或不稳定者
- 存在严重临床系统疾病病史/手术史或可能影响疗效评价的疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统疾病等
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、激素检查、甲状腺功能检查异常且有临床意义者，经研究者判断影响受试者的有效性或安全性评估，影响试验结果（肝功能（AST 或ALT）大于3 倍正常值上限）
- 已知有严重的免疫功能低下，或者需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者
- 妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者
- 过去2年内有酗酒史
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液成瘾药物筛查阳性者
- 治疗开始前两周内患者使用过针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP祛痘焕白净肤套装或HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，La Roche Posay/理肤泉-清痘水乳套装等）
- 研究开始前患者使用过以下任意一种局部治疗，包括但不限于抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： （1）治疗开始前两周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； （2）治疗开始前四周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； （3）治疗开始前四周内进行过1） 化学剥脱治疗（果酸、水杨酸及复合酸等）、2） 光电疗法（光动力、红蓝光、激光、强脉冲光、射频等）、3） 痤疮手术（针清、囊肿切开等）、4）病灶内类固醇治疗、5） 中药/中成药倒模
- 研究开始前患者使用过以下任意一种系统性治疗，包括但不限于抗痤疮治疗：（1）治疗前6个月内使用过维A酸类或每天服用超过10000单位的治疗性质的维生素A（复合维生素允许服用）； （2）治疗前3个月内使用过抗雄治疗（螺内酯、环丙孕酮等）、免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤等）等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； （3）治疗开始前4周内使用过1）皮质类固醇治疗（包括肌肉注射或病灶内注射）；2）全身性抗生素（多西环素，米诺环素等）；3）寻常痤疮的系统治疗（除外口服维A酸类，包括但不限于中药/中成药治疗，如丹参酮、百藓夏塔热片等）； 4）免疫调节剂（复方甘草酸苷等）
- 本项试验开始前3个月内使用过其他试验用药品或器械，或同时参与其他临床试验的患者
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一阳性者
- 需要长时间或过度暴露于阳光下者，如：日光浴等
- 研究者认为受试者存在其他不宜参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT20029凝胶0.5%
|
剂型:凝胶
|
|
中文通用名:GT20029凝胶1.0%
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT20029凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂相比受试者面部炎性病变计数较基线的绝对值的变化 | 治疗12周时 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比受试者面部非炎性病变计数较基线的绝对值的变化 | 治疗12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂相比受试者面部炎性病变计数较基线的绝对值变化 | 治疗2、4、8周时 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比受试者面部非炎性病变计数较基线的绝对值变化 | 治疗2、4、8周时 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比受试者的面部总病变计数较基线数值的绝对值变化 | 治疗2、4、8、12周时 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比受试者的面部总病变计数、非炎性病变计数、炎性病变计数较基线数值变化的百分比 | 治疗2、4、8、12周时 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比受试者的治疗成功率（根据IGA评分，把IGA评分下降到0-1且下降等级≥2级的受试者记为“成功”） | 治疗12周时 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比受试者的面部皮脂含量（即面部前额，下颌，两脸颊，鼻部5个部位）较基线数值的变化 | 治疗2、4、8、12周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红 | 医学博士 | 正高级 | 13818252671 | Flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 李慧忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龙海 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 李舒丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 165 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
