登记号
CTR20200323
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验通俗题目
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101380-BE-201915，V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975073
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- 已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- 片剂吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- 既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
- 筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
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用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
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中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
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用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；餐后每周期给药1次，餐后条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：Sifrol
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用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
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中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：Sifrol
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用法用量:片剂；规格：0.375mg；口服；餐后每周期给药1次，餐后条件下服用0.375mg（1片），用240mL水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 副主任医师、副教授 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-31 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-07；
试验终止日期
国内：2020-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
