登记号
CTR20192200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病患者的高磷血症
试验通俗题目
枸橼酸铁控制肾病透析患者血清磷水平的有效性和安全性
试验专业题目
评价枸橼酸铁片控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期研究
试验方案编号
ASK-LC-153-III，V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科宁路766号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~75周岁（含边界值），男女性均可；
- 筛选时维持血液透析至少4周的患者，保持每周3次血液透析，试验期间透析方案保持不变；
- 筛选时已接受至少4周磷酸盐结合剂治疗，治疗后检测血清磷水平在2.5~8.0mg/dL（不含边界值）之间的患者；
- 洗脱1周后检测血清磷水平在6.1~10.0mg/dL（不含边界值）之间的患者；
- 筛选之前若正在使用维生素D类（包含维生素D，活性维生素D，活性维生素D类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则在随机入组前固定剂量稳定使用至少1个月以上并能在试验期间维持剂量不变者；
- 预计生存期＞6个月；
- 患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- 患者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。
排除标准
- 合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）；
- 有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者；
- 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内接受过甲状旁腺经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；
- 血色素沉着症患者，或正在实施铁过剩治疗的患者，或筛选时血清铁蛋白＞500ng/mL、TSAT＞50%的患者；
- 洗脱1周后检测血钙（校正值）＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）或＞11.0mg/dL（2.75mmol/L）的患者；
- 筛选前3个月内因贫血而接受输血治疗的患者；
- 吞咽困难或吞咽障碍的患者；
- 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN）者或并发有肝硬化的患者；
- 患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者；
- 计划在研究期间进行肾脏移植者；
- 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者；
- 合并有难以控制的糖尿病（HbA1c＞7%）或难以控制的高血压（透析前收缩压≧160mmHg）或活动性感染或HIV阳性史者；
- 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者；
- 筛选时全段甲状旁腺素（iPTH）＞800pg/mL的患者；
- 已知对司维拉姆片不耐受者；
- 研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂；
- 筛选前6个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者；
- 对铁制剂有过敏史的患者或对铁制剂不耐受者；
- 现患有或筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者；
- 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究者；
- 有吸毒、酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）史；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铁片
|
用法用量:片剂；规格250mg；餐后立即口服；每次500mg，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:碳酸司维拉姆片；英文名：SevelamerCarbonateTablets;商品名：诺维乐
|
用法用量:片剂；规格800mg；随餐口服；每次800-1600mg，起始剂量根据基线血清磷水平来确定；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清磷水平较基线血清磷的变化值 | 12周结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第4、6、8、12周血磷达到目标值3.5mg/dL~6.0mg/dL（不含边界值）的受试者达成率 | 治疗第4、6、8、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第4、8、12周的矫正后血清钙浓度较基线的变化值 | 治疗第4、8、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第4、8、12周的iPTH较基线的变化值; | 治疗第4、8、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第2、4、6、8周血清磷水平较基线的变化值 | 治疗第2、4、6、8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢国元，医学博士 | 主任医师 | 13776061947 | sdfylgy@163.com | 苏州大学附属第一医院 | 215006 | 苏州市十梓街188号 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
