CTR20130532|颈泰胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130532

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方相锋

联系人座机

029-33171723

联系人手机号

联系人Email

Fxf258@163.com

联系人邮政地址

陕西省咸阳市秦都区四号公路1号

联系人邮编

712031

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲单模拟、多中心Ⅲ期临床试验

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。
符合中医气滞血瘀证辩证标准。
单项主症疼痛vas评分在8分以下者。
年龄在18～65岁男性或女性。
受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。

排除标准

有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。
颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎，合并肿瘤、结核等疾病。
入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
正在参加其它药物临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:颈泰胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日

对照药

名称	用法
中文通用名:颈泰胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单项主症消失率、两项主症均消失率	用药28天时	有效性指标
疾病疗效	用药28天时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
颈项强痛和肩臂疼痛积分变化及疼痛缓解度、起效时间	用药28天	有效性指标
单项症状体征疗效	用药28天	有效性指标
颈部X线疗效	用药28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何承建		主任医师	13971513951	hcj591591@163.com	湖北省武汉市武昌区花园山4号湖北省中医院骨科	430061	湖北省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省中医院	何承建	中国	湖北省	武汉
湖南中医药大学第二附属医院	王勇	中国	湖南省	长沙
广西中医药大学附属瑞康医院	潘汉升	中国	广西省	南宁
辽宁中医药大学附属医院	孙树新	中国	辽宁省	沈阳
湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南省	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省中医院伦理委员会	同意	2014-01-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-30；

试验终止日期

国内：2015-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

颈泰胶囊 ｜已完成