盐酸二甲双胍缓释片 |已完成

登记号
CTR20171315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
HXBE-EJSG-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张硕
联系人座机
0311-83834476
联系人手机号
联系人Email
zs8128@163.com
联系人邮政地址
石家庄市灵寿县南环东路(城东工业园区)
联系人邮编
050500

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片(商品名:格华止XR)为参比制剂,研究受试制剂(石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片)在健康人体内的相对生物利用度,评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18~65岁健康受试者(包括18岁和65岁),男女均可;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
  • 健康状况:无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史;
  • 全面体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均显示正常或异常无临床意义(以研究者判断为准),同时研究者认为受试者的健康状况良好;
  • 女性受试者必须采取有效的避孕措施且妊娠试验检测阴性,男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法,并且受试者承诺在试验结束3月内采取有效物理避孕措施;
  • 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
排除标准
  • 临床实验室检查异常(包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等)经研究者判断有临床意义者;
  • (问询)既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病,代谢异常/机能紊乱者;
  • 心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者;
  • 艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒呈阳性者;
  • 既往或目前有过敏史或过敏性体质者,尤其对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史,或类似物过敏者;
  • 既往有吸毒和/或试验前3个月有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1个单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
  • 既往有药物滥用史;
  • 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者;
  • 试验前3个月内献血或大失血超过200mL,或有任何成分献血;
  • 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
  • 在本次临床试验前3个月内参加了任何临床试验者;
  • 试验前2周内服用了任何药物;
  • 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或黄嘌呤饮食)和或每天饮用过量的茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁和或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200mL)者;或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 不能进食或存在吞咽困难,或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者;
  • 饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 不能耐受静脉采血者,有晕针晕血史者;
  • (问询)从事高空作业,机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
  • 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者;
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
  • 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
用法用量:片剂;规格:500mg;餐后口服,一天一次,每次一片;用药时程:2周期,每周期1次。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
用法用量:片剂;规格:500mg;餐后口服,一天一次,每次一片;用药时程:2周期,每周期1次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC;Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
朱同玉;博士后 主任医师 021-37990333 zhutongyu@shaphc.org 上海市金山区漕廊公路2901号 201508 上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-08-08

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 12 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-09-06;    
试验终止日期
国内:2017-09-25;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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