登记号
CTR20242465
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺纤维化
试验通俗题目
单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学研究
试验专业题目
健康受试者单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HRS-9813-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15765568069
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
第一部分：
主要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-9813药代动力学特征的影响；
探索性研究目的 ：评估HRS-9813单次给药的代谢特征；评估HRS-9813对QTc间期延长影响。
第二部分：
主要研究目的：评估HRS-9813多次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：评估HRS-9813多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18且≤55周岁；
- 筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
- 筛选期及基线期，生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染/结石等；
- 经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；
- 筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选期或基线期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 筛选期或基线期，坐位收缩压＜90 mmHg或坐位舒张压＜60 mmHg；
- 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验结果阳性，或基线期血/尿妊娠试验结果呈阳性者；
- 筛选期或基线期前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
- 经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9813片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-9813片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9813片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-9813片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价单次口服试验药物的安全性 | 给药后-给药后D7±1天 | 安全性指标 |
| 评价多次口服试验药物的安全性 | 给药后-给药后D14±2天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后HRS-9813血浆药代动力学PK指标（空腹和餐后）：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F | D1给药前-给药后48h | 有效性指标 |
| 单次给药后HRS-9813尿液药代动力学PK指标（空腹）：fe、CLr、Ae | D1给药前-给药后24h | 有效性指标 |
| 多次给药后HRS-9813血浆药代动力学PK指标（空腹）：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F | D1 | 有效性指标 |
| 多次给药后HRS-9813血浆药代动力学PK指标（空腹）：AUCtau,ss、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、Ctrough,ss、Cmax,ss、Racc | D7 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-市航空路13 号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 张惠兰 | 医学博士 | 主任医师 | 15391532171 | huilanz_76@163.com | 湖北省-武汉市-市航空路13 号 | 100029 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
