登记号
CTR20170382
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于不排卵性不孕症患者的促排卵或辅助生育技术（ART）中刺激多卵泡发育
试验通俗题目
QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药动学比对研究
试验专业题目
QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药代动力学比对研究
试验方案编号
QL1012-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
0531-83126996
联系人手机号
联系人Email
pilin.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以QL1012为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与注射用重组人促卵泡激素（商品名：果纳芬®）为参比制剂进行人体药代动力学比对研究。
次要目的：观察受试制剂QL1012和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 同意在研究前2周至停药后6个月内采取有效的避孕措施；
- 年龄18~40周岁（包括边界值）；
- 健康女性；
- 体重指数18~28kg/m2（包括边界值）；
- 体重≥45kg；
- 月经周期规律（25~34天）（包括边界值）；
- 筛选时性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义；
- 艾滋病抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阴性；
- 子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义；
- 巴氏涂片检查无病变。
排除标准
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如可卡因等）；嗜烟（≥10支/天）、嗜酒、药物滥用；
- 已知对促卵泡激素或其辅料过敏；
- 已知对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物，或其辅料过敏；
- 循环、内分泌、神经、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何严重疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史；
- 多囊卵巢综合症；
- 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病；
- 恶性肿瘤病史；
- 不能遵守本试验对饮食的特殊要求；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
- 体格检查异常，经研究者判断有临床意义者；
- 生命体征异常且有临床意义；
- 谷丙转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，或/和谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限；
- 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义者；
- 其他实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者；
- 心电图异常，经研究者判断有临床意义者；
- 已知入组前6个月内III/IV级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
- 影像学检查异常，经研究者判断有临床意义者；
- 孕期及哺乳期妇女；
- 酒精及毒品筛查阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1012
|
用法用量:冻干粉；规格：5.5μg/支(75IU)；皮下注射，单次注射，剂量为225IU；用药时程：每周期给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用重组人促卵泡激素；英文名：Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection；商品名：果纳芬
|
用法用量:冻干粉；规格：5.5μg/支(75IU)；皮下注射，单次注射，剂量为225IU；用药时程：每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（Cmax；AUC0-∞；AUC0-t） | 给药后192小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；实验室检查；体格检查；生命体征；免疫原性 | 给药后192小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山西省人民医院 | 阎爱荣 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第一医院 | 张三元 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 何先弟 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-03 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-01 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-17；
试验终止日期
国内：2018-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
