登记号
CTR20212590
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究
试验方案编号
9MW1911-2020-CP101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘庆喜
联系人座机
010-87701107
联系人手机号
13231305453
联系人Email
qingxi.liu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A1201
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价 9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现 的最大耐受剂量（MTD）。
次要研究目的：（1）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的免疫原性。
探索性目的：评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- 年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- 性别：男女不限；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）；
- 女性受试者血清β-HCG妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；
- 研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后3个月内没有生育计划或捐精计划。
排除标准
- 过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史；
- 临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病
- 12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者；
- 随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；
- 筛选前 1 年内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术；
- 筛选前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗（含除新型冠状病毒疫苗以外的所有疫苗），或研究期间计划进行生物制剂治疗；筛选前 1 个月内接种过新型冠状病毒疫苗；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药物或非处方药或中药
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
- 酒精呼气检查（基线期）、烟碱检测（筛选期）、尿液药物滥用筛查（筛选期和基线期）阳性者；
- 筛选前 6 个月内有吸烟史，或者研究期间不愿意停止吸烟或使用含有尼古丁的产品；
- 筛选前 3 个月内曾失血或献血≥200mL 者，或计划 3 个月内献血者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 筛选前 3 个月内作为受试者使用了任何临床试验药物者；
- 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访；
- 研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911安慰剂【D(+)-Sucrose 50g/L;Histidine 0.49g/L;Histidine hydrochloride 1.4343g/L;TWEEN-20 0.3g/L】
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生结束持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物的相关性。 | D1-D113 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中9MW1911及其代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz等，检测血清中抗药抗体（ADA）；血清中总 sST2 的水平。 | 给药前 1h 内、输注开始后 30min、45min、1h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、 8d、15d、22d、29d、43d、57d、85d、113d | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-69158367 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区二龙路大木仓胡同 41 号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 赵芊 | 药理学博士 | 副研究员 | 13621148730 | zhaoqian@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市西城区二龙路大木仓胡同 41 号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵芊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-29；
试验终止日期
国内：2023-03-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
