登记号
CTR20232179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂希爱力20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DS-TDLFBE-2023
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂希爱力（规格：20mg，Lilly del Caribe, Inc.生产）的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20mg和参比制剂希爱力20mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 受试者同意自筛选日至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性受试者；
- 受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对他达拉非过敏者；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 有体位性低血压史者；
- 有非动脉性前部缺血性视神经病变、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎病史者；
- 服用研究药物前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；
- 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验者；
- 在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；
- 服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；
- 在服用研究药物前48h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在服用研究药物前48h内使用过烟草类产品者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-24；
试验终止日期
国内：2023-09-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
