登记号
CTR20210356
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性恶性血液肿瘤
试验通俗题目
一项GFH009注射液在复发/难治性血液瘤中的I期研究
试验专业题目
一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究
试验方案编号
GFH009X2101
方案最近版本号
1.4
版本日期
2020-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李杨
联系人座机
021-68821388
联系人手机号
18610518322
联系人Email
yli@genfleet.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路1206号8幢2、3、4、5层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。
2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。
次要目的：
1）表征GFH009的药代动力学（PK）。
2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的男性或女性。
- 在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。
- 患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL和淋巴瘤）患者。
- 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0~2分。
- 预期寿命≥12周。
- 具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。
- 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。
- 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。 对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。
排除标准
- 对于AML：在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少2周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。 对于CLL/SLL，在开始研究药物治疗前4周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。
- 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。
- 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。
- 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。
- 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。
- 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过3个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。
- 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。
- 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。
- 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。
- 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH009
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剂型:注射液
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中文通用名:GFH009
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剂型:注射液
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中文通用名:GFH009
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剂型:注射液
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中文通用名:GFH009
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剂型:注射液
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中文通用名:GFH009
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剂型:注射液
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中文通用名:GFH009
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 (DLT)的发生率、所有不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。 | 入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 确定最大耐受剂量和/或推荐的Ⅱ期剂量 | 入组至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 正高级 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| MD Anderson Cancer Center | Kadia,Tapan Mahendra | 美国 | Texas | Houston |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Columbia University | Andrew Lipsky | 美国 | New York | New York |
| Ochsner Clinical Foundation | Laura Finn | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Clinical Research Allance | Morton Coleman | 美国 | New York | Westbury |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王少元 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 50 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-27；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-10；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
