登记号
CTR20140402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1100018
适应症
抗菌药物
试验通俗题目
法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-14-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋敏
联系人座机
15205269707
联系人手机号
联系人Email
songmin@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼927
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以男性健康受试者为试验对象，研究扬子江药业集团有限公司研制的法罗培南钠胶囊（150mg/粒）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂做对照，进行空腹单剂量以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男
- 年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内；
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准；
- 对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者；
- 对本品过敏者；
- 本人或亲属为易于发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者；
- 全身状态不良者；
- 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟≥5根）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；
空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠胶囊 商品名：Farom
|
用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；
空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药；
餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL等 | 给药后9小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
